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USP／容器施栓系関係のUSP各条を再考

3/27付のECA/GMP Newsが「「Drafts of USP Packaging Chapters to be redeveloped」」と題して、容器施栓系関係のUSP各条が再考されているという記事を掲載しています。 具体的には、Pharmacopeial Forum (PF) 43(

米国FDA／ある種のバイオ医薬品のCMCに係る一変に関するドラフトガイダンスの途中経過

※追記更新（2018.03.28） 2017年2/21付で米国FDAから発出された企業向けドラフトガイダンス「Chemistry, Manufacturing, and Controls Changes to an Approved Application: Certain Biological P

USP／エラストマー施栓に関するChapter 施行

2017年12/13付GMP Platformトピック「USP／エラストマー施栓に関するChapter <381>正式掲載」としてお伝えした、USPの「エラストマー施栓に関するChapter <381>」が本年1/1付で施行に入ったというニュース記事です。 2/13付のE

USP／NIRに関するchapters と の改訂

1/23付のECA/GMP Newsが「Revision of USP chapter on NIR」と題する記事を掲載しています。 USPのNIRに関するchapters <856> と <1119>の改訂に関する内容です。 CMC関係者及び興味のある方は、下記UR

米国FDA／ある種のバイオ医薬品のCMCに係る一変に関するドラフトガイダンス

※追記更新（2017.12.27） ※追記更新（2018.02.20） 12/21付で米国FDAから「Chemistry, Manufacturing, and Controls Changes to an Approved Application: Certain Biological Produ

USP／Analytical Lifecycleに関するニュース記事

12/6付のECA/GMP Newsが「USP Stimuli Article: Proccedings of the Analytical Lifecycle Workshop 2016」と題して、“Analytical Lifecycle”に関する記事を掲載しています。

EMA／Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug developmentのパブコメに関するニュース記事

※追記更新（2017.10.17） 本年4/1付GMP Platformトピック「EMA／Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug

米国FDA／Acceptability of Standards From Alternative Compendia (BP/EP/JP)（MAPP 5310.7 Rev 1）

9/20付で米国FDAから「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 5310.7 Rev 1: Acceptability of Standards From Alternative Compendia (BP/EP/JP)」と題する内部マニュアルが発出され

米国FDA／バイオ医薬品のCMC軽微変更の年次報告ドラフトガイダンス

※追記更新（2017.08.10） ※追記更新（2017.08.11） ※追記更新（2017.08.17） ※追記更新（2017.10.12） ※追記更新（2017.10.17） 8/8付で米国FDAから「CMC Postapproval Manufacturing Changes for Spec

EMA／CMCパラメーターのQ&A

※追記更新（2017.09.14） 7/13付でEMAから「Questions and answers: Improving the understanding of NORs, PARs, DSp and normal variability of process parameters」と題する、