記事検索

米国FDA／バイオシミラー、コーナーを回った!?

3/16付のRAPSに「US Biosimilar Launches About to Turn a Corner」と題する記事が掲載されています。 米国におけるバイオシミラーの動向分析ですが、方向性が変わってきているのではないかということです。 バイオシミラー関係者及び興味のある方は、下記

米国FDA／バイオ医薬品リストのパープルブックをより使いやすく

※追記更新（2020.03.05） 2/24付で米国FDAからFDA In Brief「FDA Enhances Purple Book to Support Transparency in Biosimilars」と題して、（承認済み）バイオ医薬品リスト「Purple Book: Database

バイオシミラーへのスイッチで考えねばならないこと

2/11付GMP Platformトピック「米国FDA／米国におけるジェネリック医薬品に対する認識」にも一部通じる内容かと思いますが、2/5付のin-PharmaTechnologist.comが「Patient confidence key in switching delivery of bio

米国FDA／ バイオシミラーおよび互換性バイオシミラーの追補の申請レビューを早めるためのドラフトガイダンス発出

※追記更新（2020.02.14） 2/6付で米国FDAから「Biosimilars and Interchangeable Biosimilars: Licensure for Fewer Than All Conditions of Use for Which the Reference Pro

厚生労働省／バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針および質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

※追記更新（2020.02.07） 2/4付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0204第1号「「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」について 」および事務連絡「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q&A）について」が発

米国FDA／バイオ医薬品およびバイオシミラーの法令変更への備えは大丈夫？

2020年1/16付のPharmaceutical Onlineが「Are You Prepared For Impending Changes To U.S. Biologics & Biosimilars Law?」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「バイオ医薬品

米国FDA／バイオシミラーの誤情報回避のためのドラフトガイダンス発出

※追記更新（2020.02.11） ※追記更新（2020.02.11） 2/3付で米国FDAから「FDA and FTC Announce New Efforts to Further Deter Anti-Competitive Business Practices, Support Compet

米国FDA／少しでも安価な抗体医薬を提供するのじゃ！

※追記更新（2019.12.19） 12/17付で米国FDAから「Statement on low-cost biosimilar and interchangeable protein products」と題するPress Releaseを発出しています。 低コストのバイオシミラーおよび交換可

米国FDA／インシュリンのInterchangeable Biosimilarに関するドラフトガイダンス発出

※追記更新（2019.12.09） 11/25付で米国FDAから「Clinical Immunogenicity Considerations for Biosimilar and Interchangeable Insulin Products」と題する企業向け ドラフトガイダンスが発出されていま

バイオシミラー関連の最新のニュース記事

11/4付のRAPSが、バイオシミラー関係の記事2点を掲載しています。 関係者および興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。 ●「Is FDA Doing Enough to Bring Biosimilars to Market? Experts Discuss」 https: