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－ツムラ、日薬連品質委員会を経験した富塚氏が語る製薬業界の今－

GMP・GQPの変遷と未来を語る【第4回】

※前回内容「GMP・GQPの変遷と未来を語る【第3回】」 4. 生薬・漢方製剤に関するJPMA自主基準の策定 田中： 次は、生薬・漢方製剤に関する日本漢方生薬製剤協会（JPMA）の自主基準についてお伺いします。あれは大変なご苦労があったのだろうと推測しますが、PIC/S加盟との関係で、当時まだ法令上

調査の実際② ― 現場ツアーと書面調査に求められるもの

【解説】GMP適合性調査の実践的対応ガイド ～本質的な法令遵守を踏まえたGMP適合を目指して～【第4回】

調査の実際② ― 現場ツアーと書面調査に求められるもの GMP適合性調査において、製造所の実態を最も直接的に確認するのが「現場ツアー」であり、その活動の証跡を深掘りしたり、実際に証拠として確認するのが「書面調査」です。これらは調査の中核であり、ここでの対応が調査全体の評価を大きく左右します。 1．現

調査の実際① ― 事前準備からオープニングミーティングまで

【解説】GMP適合性調査の実践的対応ガイド ～本質的な法令遵守を踏まえたGMP適合を目指して～【第3回】

調査の実際① ― 事前準備からオープニングミーティングまで GMP適合性調査の成否は、当日の対応だけでなく、それまでの準備にかかっていると言っても過言ではありません。ここでは、調査の通知を受けてから初日の冒頭までに準備等すべき点について解説します。 1．調査の種類と当局の役割分担を理解する まず、受

「意識変容」のあり方

失敗の本質はどこにある？【第3回・最終回】

組織文化の重要性とつくり方をお話ししてきた本連載の最終回は、もっとも重要な「意識変容」のあり方をご説明します。 ３．組織文化を変える方法 改めて組織文化の特徴と、それをふまえた変革のあり方の全体を整理します。【図―5】 【図－5】組織文化変革の全体構図 ■当たり前の前提から変える 1つめの特徴は、

体験談からの問題です！

マンガで学ぶGMP基礎動作【第4回】

マンガで学ぶGMP基礎動作【第4回】 マンガでGMPをわかりやく学んでいきたいと思います。 ※続きは2ページ目、PDFデータにてダウンロードできます。

安楽死という制度

【第11回】オランダ通訳だより

安楽死という制度 今回は、誰もが耳にしたことはあるけれど、意外に実態は知られていない、オランダの「安楽死」制度について書いてみたいと思います。 日本では、安楽死が合法化されていないため、終末期には延命治療の中止（尊厳死）や緩和ケアが選択されます。オランダでは2002年、世界に先駆けて「（患者の）要請

合格・不合格（不適合品）の表示

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【07】

合格・不合格（不適合品）の表示 ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しい

GMP・GQP業務でのコミュニケーション

QAを助けたい【第1回】

小野薬品工業株式会社で長年GMP監査に従事され、業界活動としては日薬連・製薬協・関薬協・大阪府薬事審議会でご活躍の他、厚労科学研究班にて各種ガイドラインの研究、またGMP監査マニュアルの作成に携わられた伊井様と、株式会社シーエムプラスの田中が対談を行いました（実施日：2025年9月12日）。 注記：

100点満点の自己点検は、危険信号？

奈良から発信する“品質”のコ・コ・ロ──くすりの歴史と現場のいま【第3回】

第3回 ─ “気づけなさ”が潜む現場のリアル ─ 奈良県で薬務行政を担当している橋本です。 今回は、私自身が「自己点検」で感じていることを紹介します。 1. 100点満点の自己点検は、危険信号？ 令和6年度、県内の医薬品製造業者は業許可一斉更新を迎えました。 併せて、GMP定

日本製薬工場に求められる圧空・油圧のリスクアセスメント

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第68回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「日本製薬工場に求められる圧空・油圧のリスクアセスメント」 1.製薬企業のあるべき姿 サプライチェーンの信頼性確保が必要な時代に、国内の製薬工場ではサプライチェーンマネジメントが重要となることについて、意識が低く放置されている例が多く見られます。世界中