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USP／プラスチック・エラストマーの包装資材規格

9/3付のECA/GMP Newsが「USP Packaging Standards」と題する記事を掲載しています。 USPでのプラスチック・エラストマーの包装資材に関する内容です。 関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。 https://www.gmp-com

インド／原薬包装にQRコードのアタッチを義務づけたいのじや！

8/21付RAPSがAsia Regulatory Roundup内に「India Seeks Feedback on Mandatory use of QR Codes on API Packagingと題する記事を掲載しています。 インド政府としては、原薬包装にQRコードのアタッチを義務つけ

米国FDA／再包装業者に対して警告する！

※追記更新（2019.07.04） 7/2付で米国FDAが「FDA warns repackers distributing pharmaceutical ingredients, including opioids, for putting consumers at risk with signi

米国FDA／適正使用に向けた包装表示に関するドラフトガイダンス2点が発出

※追記更新（2019.07.11） ※追記更新（2019.09.10） ※追記更新（2019.09.18） 7/1付で米国FDAから「Drug Abuse and Dependence Section of Labeling for Human Prescription Drug and Biolo

EMA／中央審査方式における包装表示・添付文書の義務免除の実施に関する勧告の更新

6/18付でEMAから「Recommendations for the implementation of the exemptions to the labelling and package-leaflet obligations in the centralised procedure」と題す

英国MHRA／Naming human medicines～点字要件を踏まえた改訂

6/6付で英国MHRAから「Naming human medicines」と題する、医薬品の命名と表示に関する通知が発出されています。 今回の通知は、2009年12月の初発出から10年ぶりの更新で、ブライユ要件（点字表示）についての改訂となります。 GMP Platform読者に直接関係する

カンマ(comma) の力、印刷物不備の恐怖!?

5/14付のGMP Publishingが「The power of the comma, or: What do print data have to do with drug safety?」と題する抄録を掲載しています。 彼らの発行している「GMP Compliance Adviser,

上市に向けた最終サプライチェーンの考察

4/18付のPharmaceutical Onlineが「Considerations For Late stage Customization」と題する抄録を掲載しています。 サプライチェーン関係の方のための抄録とも言えますが、この上市に向けた最終段階、担当者にとっては厄介な作業と言えます。

EMA／包装表示のMock-ups and specimensのチェックプロセス更新

2/22付でEMAから「Checking process of mock-ups and specimens of outer / immediate labelling and package leaflets of human medicinal products in the centrali

製造基準を通じてバイオ医薬品の回収を低減するために

2019年1/14付のpackagingeurope.comが「Reducing recalls of biologics through manufacturing standards」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「製造基準を通じてバイオ医薬品の回収を低減するために」