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ブラジルANVISA／新CSVガイドラインのパブコメ

7/14のECA/GMP Newsが「New Brazilian ANVISA Guide for the Validation of Computerised Systems」と題する記事を掲載しています。 ブラジルANVISA当局が2010年のCSVガイドラインの置き換え版ドラフトが、この4

ブラジルの医療機器市場：患者の人口統計・医療システム・展望

6/24付のMED DEVICE ONLINEが「Brazil’s Medical Device Market: Patient Demographics, Healthcare System, And Outlook 」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「ブラジ

ラテンアメリカのサプリメント規制とブラジルの医療機器規制

ラテンアメリカのサプリメント関係の規制およびブラジルの医療機器規制に関するそれぞれの抄録です。 GMP Platform読者の中にどれだけの関係者が居られるか疑問ですが、情報としてお伝えしておきます。 関係者および興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。 l6/16付RAPS「

ブラジルANVISA／査察準備の仕方

10/1のECA/GMP Newsが「How to prepare for ANVISA Inspections s」と題する記事を掲載しています。 ブラジルANVISA当局による査察準備に関するものです。 一時期は、本邦にも頻繁に査察を実施していましたが、最近はどうなんでしょうか（情報不足

厚生労働省／第４回 日本・ブラジル医療分野規制に関するセミナーのPress Release

12/11付で厚生労働省医薬・生活衛生局総務課国際薬事規制室から「第４回 日本・ブラジル医療分野規制に関するセミナーを開催しました」と題するPress Releaseが発出されています。 サブタイトルとしては、「両国薬事規制当局の協力促進、産業界との協働の重要性を確認」とあります。 本年10月3日に

ブラジルANVISA／申請バックログは削除しまーす。

10/3付（10/4付更新）のRAPSが「Brazil’s ANVISA to Eliminate Backlog of Applications」と題する記事を掲載しています。 2019年1月までに新規及びジェネリック医薬品の申請バックログ（要は申請書の未処理分だと思います）を削除

ブラジルANVISA／EDQMとCEP使用でMoU締結

10/12付のin-Pharma technologist.comが「EDQM and Anvisa sign MoU on future use of CEPs in Brazil」と題する記事を掲載しています。 ブラジルANVISAが、欧州薬局方の管轄であるEDQMと覚書MoU（Memorund

【速報】 ICH／11月の大阪会議のPress Release

※追記更新（2016.11.22） ※追記更新（2016.11.23） ※追記更新（2016.11.24） ※追記更新（2016.11.30） 11/17付としてICH本部から「ICH Assembly meeting in Osaka, Japan, November 2016」と題してPress

厚生労働省／第３回 日本・ブラジル医療分野規制に関するセミナーのPress Release

10/18付で厚生労働省医薬・生活衛生局国際薬事規制室から「第３回 日本・ブラジル医療分野規制に関するセミナーを開催しました～ブラジル薬事規制当局との連携を強化～」と題するPress Releaseが発出されています。 本年10月4日～5日にサンパウロにおいて、MHLW・PMDAとブラジル連邦共和国