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2023/03/24 AD レギュレーション
第5回では、第14章「Complaints」、第15章「Recalls」、第16章「Returns」、第17章「Returns」ならびに第18章「Destruction」の対訳を示す。 なお、今回が最終回となります。
WHO / TRS 1044 Annex 7: WHO good manufacturing practices for investigational productsの注釈付き対訳【第5回】
第5回のはじめに 第5回では、第14章「Complaints」、第15章「Recalls」、第16章「Returns」、第17章「Returns」ならびに第18章「Destruction」の対訳を示す。 なお、今回が最終回となります。 14. Complaints 14. 苦情 14.1 Th
2023/03/17 AD レギュレーション
第4回では、第12章「Quality unit (including quality control)」および第13章「Qualification and validation」の対訳を示す。
WHO / TRS 1044 Annex 7: WHO good manufacturing practices for investigational productsの注釈付き対訳【第4回】
第4回のはじめに 第4回では、第12章「Quality unit (including quality control)」および第13章「Qualification and validation」の対訳を示す。 12. Quality unit (including quality control)
2023/03/10 AD レギュレーション
第3回では、第8章「Premises」、第9章「Equipment and utilities」、第10章「Materials」ならびに第11章「Production」の対訳を示す。
WHO / TRS 1044 Annex 7: WHO good manufacturing practices for investigational productsの注釈付き対訳【第3回】
第3回のはじめに 第3回では、第8章「Premises」、第9章「Equipment and utilities」、第10章「Materials」ならびに第11章「Production」の対訳を示す。 8. Premises 8. 敷地（施設を含む構内） 《注》建物のみならず、道路、駐車場、建物の間
2023/03/03 AD レギュレーション
今回は、第4章「Quality management」、第5章「Quality risk management」、第6章「Personnel」、第7章「Documentation」の対訳を示す。
WHO / TRS 1044 Annex 7: WHO good manufacturing practices for investigational productsの注釈付き対訳【第2回】
第2回のはじめに 第2回では、第4章「Quality management」、第5章「Quality risk management」、第6章「Personnel」ならびに第7章「Documentation」の対訳を示す。 4. Quality management 4. 品質マネジメント 4.1
2023/02/24 AD レギュレーション
今回は、Background、第1章「Introduction」、第2章「Scope」、第3章「Glossary」の対訳を示す。
WHO / TRS 1044 Annex 7: WHO good manufacturing practices for investigational productsの注釈付き対訳【第1回】
本対訳のはじめに 本対訳は、2023年2月に「WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations（Fifty-sixth report）、別名WHO Technical Report Series 1044（T
2022/03/04 AD レギュレーション
2022年2月1日付で発出されたと同時に発効した、PIC/S GMP Guide のAnnexes（PE 009-16 Annexes）のうちのAnnex 13の対訳である。
PIC/S GMP 改訂Annex 13の注釈付き対訳【第1回】
本対訳のはじめに 本対訳は、2022年2月1日付で発出されたと同時に発効した、PIC/S GMP Guide のAnnexes（PE 009-16 Annexes）のうちのAnnex 13の対訳である。 本訳に際しては、出来る限り直訳を意識したが、英文としての受動態表現や日本語的に馴染みのうすい表現
2021/01/20 AD ニューストピックス
PMDA／「治験薬GMP 証明書の発給の手続きについて」の一部改正について
2020年12/25付でPMDAから「「治験薬GMP 証明書の発給の手続きについて」の一部改正について」が発出されています。 押印廃止に伴い、証明書発給のための「治験薬GMP適合性調査申請書」の書式の申請者氏名欄にある「印」を削除するというものです。 関係者及び興味のある方は、下記URLの一
2020/01/08 AD ニューストピックス
Pharmacy Compounding Vs. Manufacturing For Clinical Studies: The Regulatory Perspective
2019年12/18付のPharmaceutical Onlineが「Pharmacy Compounding Vs. Manufacturing For Clinical Studies: The Regulatory Perspective」と題する抄録を掲載しています。 米国調剤薬局と治験
2019/09/25 AD ニューストピックス
治験薬の製造をアウトソーシングする際に避けるべき7つの障害
9/11付のPharmaceutical Onlineが「7 Speed Bumps To Avoid When Outsourcing Clinical Supply Manufacturing」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「治験薬の製造をアウトソーシングする際に避け
2019/09/11 AD ニューストピックス
米国FDA／治験薬のアクセス拡大頑張ります！
※追記更新（2019.09.17） 9/10付のRAPSが「GAO Reports on FDA, Drugmaker Efforts to Boost Access to Investigational Drugs」と題する記事を掲載しています。 Government Accountabili