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米国FDA／C3TIはKnowledge Repositoryの最新情報を提供するのじゃ！

5/31付のRAPSが「FDA official offers updates on C3TI, knowledge repository」と題するニュース記事を掲載しています。 米国FDA最近として最近、臨床試験革新センター（Clinical Trial Innovati：C3TI）を立ち上げた

【参考】 米国FDA／AI医薬品開発ガイドラインを年内に発表する予定

5/30付のRAPSが「FDA plans to release AI drug development guidance this year」と題するニュース記事を掲載しています。 REdI meetingからの内容ですが、FDAは今年AI医薬品開発ガイドラインを発表する予定とのことです。 関係

【参考】 厚生労働省／再生医療等製品の試験検査に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

5/30付で厚生労働省医薬局医療機器審査管理課、監視指導・麻薬対策課から事務連絡「再生医療等製品の試験検査に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」が発出されています。 『再生医療等製品の品質管理の基準については、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成26年厚生労働省令第93

EU Council／医療機器の欠品対策として IVDR 期限を延期する修正案を採択

5/30付のRAPSが「EU Council adopts amendments delaying IVDR deadlines」と題して、5/30付でEU理事会が発出した「Medical devices: Council adopts new measures to help prevent s

【参考】 米国FDA／統一されたヒト用食品プログラムに向けて再編、10月開始

2023年12/14付GMP Platformトピック「米国FDA／食品規制局の再編へ」に関連する内容ですが、2024年5/30付で米国FDAから「FDA’s Reorganization Approved for Establishing Unified Human Foods Pr

《更新》EC／2022-4 Rev 2：デバイス監視に関する改訂ガイダンス

※初出掲載 （2024.05.31） ※追記更新 （2024.05.31） 5/30付のRAPSがEuro Roundup内に「MDCG revises device surveillance guidance 」と題して、ECから発出された「2022-4 Rev 2 Guidance on ap

《更新》【参考】 ICH／M12ガイドラインが Step 4に、M14 Step 2ドラフトガイドライン、Q2(R2)/Q14 Introductory Training Presentation

※初出掲載 （2024.05.25） ※追記更新 （2024.05.29）（2024.05.30）（2024.05.31） 5/24付でICH本部から3点News Releaseが出ています。 ・ICH M12ガイドラインが Step 4に ・ICH M14 Step 2のドラフトガイドライン ・

【参考】 FDA - USDA - EPA - USAID／食品ロスと廃棄の削減に向けた取り組み強化

5/30付で米国FDAから「FDA, USDA, EPA enhance efforts to reduce food loss and waste, welcome USAID to interagency collaborative」と題するNews Releaseが出されています。 タイトル

厚生労働省／他の医薬品を併用する医薬品、医療機器及び再生医療等製品の承認申請等の取扱いについて

5/31付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課、医療機器審査管理課、医薬安全対策課 から医薬薬審発0531第１号、医薬機審発0531第３号、医薬安発 0531第１号 「他の医薬品を併用する医薬品、医療機器及び再生医療等製品の承認申請等の取扱いについて」が発出されています。 『他の医薬品を併用する医薬

EC／共同臨床評価のルールを採用

5/29付のRAPSが「European Commission adopts rules for joint clinical assessments」と題するニュース記事を掲載しています。 5/23付のECによる「Commission facilitates faster access to m