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2024/06/07 AD ニューストピックス
《更新》【参考】 米国FDA／In VivoでのBioavailabilityとBioequivalence研究のためのData Integrityに関するドラフトガイダンス
※初出掲載 （2024.04.03） ※追記更新 （2024.04.09）（2024.05.15）（2024.05.31）（2024.06.01）（2024.06.04）（2024.06.07） 4/2付としてで米国FDAから「Data Integrity for In Vivo Bioavail
米国FDA／コンプイアンスの最新情報を提供し、執行に関する誤解について議論
6/6付のRAPSが「FDA official offers compliance updates, discusses enforcement misperceptions」と題するニュース記事を掲載しています。 REdI meetingからの内容ですが、CDER内のOffice of Comp
スイスSwissmedic／認可、変更、延長の手順に関する 4 つのガイダンス文書をアップデート
6/6付のRAPSがEuro Roundup内に「Swissmedic revises four medicines authorization guidances」と題する記事を掲載しています。 スイスSwissmedic は、認可、変更、延長の手順に関する 4 つのガイダンス文書をアップデート
開発段階に応じた臨床供給戦略
5/17付のPharmaceutical Onlineが「Adapting Clinical Supply Strategies Through The Phases」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「フェーズを通じて臨床供給戦略を適応させる」といったところでしょうか。 関係
2024/06/06 AD ニューストピックス
EU／新EU CTR（臨床試験規制） の機会、課題、そして学んだ教訓
少し古いですが、2/20付のRAPSが「The EU CTR: Opportunities, challenges, and lessons learned」と題する抄録を掲載しています。 新EU CTR（臨床試験規制） の機会、課題、そして学んだ教訓に関する内容です。 臨床試験関係者および興味の
米国FDA／SOPP 8795：Posting and Announcement of Premarket Approval Application and Humanitarian Device Exemption Approvals and Denials (Version: 8)
6/3付で米国FDAから「SOPP 8795: Posting and Announcement of Premarket Approval Application and Humanitarian Device Exemption Approvals and Denials」と題する内部SOPの
2024/06/05 AD ニューストピックス
バイオ医薬品製造プロセスを加速する 7 つのステップ
5/21付のPharmaceutical Onlineが「7 Steps To Accelerate Biopharma Manufacturing Processes」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「バイオ医薬品製造プロセスを加速する 7 つのステップ」といったところでしょ
米国FDA／コンビネーション製品に関するフィードバック依頼に関するベストプラクティスについて説明
6/4付のRAPSが「FDA official discusses best practice for requesting feedback for combination products」と題するニュース記事を掲載しています。 REdI meetingからの内容ですが、CDERのKristin
厚生労働省／プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス（第二版）の公表について
6/5付で厚生労働省医薬局医療機器審査管理課から事務連絡 「プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス（第二版）の公表について」が発出されています。 『今般、「プログラム医療機器の薬事承認におけるデータ信頼性等の検討事業」における、リアルワールドデータの信頼性に
厚生労働省／「デジタル用語の定義 医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年 度版）向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年 版）」）について
※参考：2024年版（2025年8月19日付）はこちら 厚生労働省／「デジタル用語の定義 医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2024年度版）向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2024年度版）」について 6/5付で厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課から事務連絡