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米国FDA／職員が同局の新しい希少疾患イノベーション ハブについて語る

9/26付のRAPSが「FDA official discusses agency’s new Rare Disease Innovation Hub」と題するニュース記事を掲載しています。 American Society of Gene and Cell Therapy (ASGCT

今回は製品の品質に直接影響を及ぼす原料の調達先の管理に関連する事項として、EUで要求されているEffCI GMP認証制度について。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第48回】

―化粧品用原料に関するEffCI GMP認証制度について― 化粧品ＧＭＰに関して、実際の運用面から留意事項についてお話させて頂いています。 化粧品の品質管理における重要な課題の一つは、原料供給者の選定と管理です。今回は、製品の品質に直接影響を及ぼす原料の調達先の管理に関連する事項として、EUで要

「安全衛生」と「環境保全」について。

医薬品のモノづくりの歩み【第33回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 安定操業の礎ともいうべき安全衛生と環境保全(1) 本連載‶医薬品の「モノづくり」の歩み″では、これまで品質確保、安定供給、生産性向上の重要性について触れてきました。ここからは、話を少し変えて、医薬品に限らず、「モノづく

今回は家庭用の空調設備を題材に、誰でもわかる空調設備。

【第2回】空調エンジニアって、エアコンをつけるだけじゃないよ

洗濯乾燥機って、乾かないのは乾燥機のせいではなく、あなたのせい！？ 身近な家庭用空調設備を題材にした空調システム講座です。 なお、分かり易さ並びに授業の雰囲気を表現しており、スラングな砕けた表現もありますことをご容赦ください。生徒役は、弊社GMP Platform の事務局（空調システムなどまったく

企業に求められる人権尊重方針のコミットメント。

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第55回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「企業に求められる人権尊重方針のコミットメント」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。日本国内外において製薬工場で働く日本人も外国人も夫々の工場で日々働いてい

前回に引き続き、同じ人（個体）から得られたデータに関するお話です。

【第13回】マイナスからはじめる生物統計学

対応のある（関連のある）ノンパラメトリック検定 1．Wilcoxonの符号付き順位検定（Wilcoxon’s Signed-rank test） 前回に引き続き、同じ人（個体）から得られたデータに関するお話です。10人が半年間ダイエット食品を接種したときの体重の変化を見ることで、ダイエッ

将来を見据えた名物工場長の貢献。

【第4回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話

GMPには、時間とお金がかかります。今回は、まず将来を見据えた名物工場長の貢献を振り返ってみます。 長く工場長をやっていた方ですが、以下の事を要望し、実施していただきました。 一人一台のパソコンとWORD,EXCEL教育。 一人最低１プロジェクト（以下、PJ）参加 固定職場である工務保全課の他部署

「2045年を見据えたホーチミン市製薬産業2030年に向けた発展」プロジェクトを承認。

ベトナム国内初の「医療・医薬専門工業団地」 ホーチミン市

ベトナム国内初の「医療・医薬専門工業団地」 ホーチミン市 ホーチミン市人民委員会は、決定書No.657/QD-UBND (2024年3月4日付) において、「2045年を見据えたホーチミン市製薬産業2030年に向けた発展」プロジェクトを承認しました。開発計画どおり進みますと、ホーチミン市に、ベトナム

京一～山を走る⑬～

「マラソン」第13回

33 100mile達成なるか！？ 再び伏見稲荷からスタートする、残り25キロ。 走り始めてみて、身体の動きが軽くなっていた。 夜中のことが嘘だったように私の身体は動き、普通に走れるようになっていた。 同行者が来るまで１時間程度休憩したのもあったが、ここまで135キロも走ってきたのにも関わらず不思議

《更新》英国MHRA／「AI Airlock pilot call for applications」およびウェブサイト「AI Airlock: the regulatory sandbox for AIaMD」の更新（2024年9月23日付）

※初出掲載 （2024.09.23） ※追記更新 （2024.09.24）（2024.09.27） 8/22付GMP Platfromトピック「英国MHRA／ウェブサイト「AI Airlock: the regulatory sandbox for AIaMD」の更新（2024年8月21日付）」とし