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オーストラリアTGA／GMP clearance関連の説明プレゼン資料

11/3付でオーストラリアTGAから「TGA presentation: GMP clearance information session, 5-7 September 2017」と題して、GMP証明関連について説明したプレゼン資料が公開されています。 本邦にも関係する企業があるかと思います。

オーストラリアTGA／Proposed new notifications process：処方せん薬 は12/4付で施行

6/8付（6/9、6/22付追記更新）GMP Platformトピック「オーストラリアTGA／Proposed new notifications process」並びに7/3付トピック「オーストラリアTGA／Proposed new notifications process（非処方せん薬） 発進

オーストラリアTGA／TGA業務紹介のアップデートといったプレゼン資料

10/31付でオーストラリアTGAから「TGA presentation: 7th Annual EyeforPharma Conference, 11 October 2017」と題して、会議でのプレゼン資料が公開されています。 TGAの業務概要という感じです。 当該ウェブサイトのサブタイトル

オーストラリアTGA／医療機器と体外診断薬関係のプレゼン資料

10/27付でオーストラリアTGAから「TGA presentations: Devices Sponsor Information Day, 11 October 2017」と題して、医療機器関係のプレゼン資料が公開されています。 興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにサイト内の各資

オーストラリアTGA／ラベリング変更に関して（医療従事者向け：OTC）

10/26付でオーストラリアTGAが「Labelling changes: information for health professionals」と題して、医療従事者向けのラベリング変更に関する更新通知を発出しています。 前回のラベリング変更については、7/28付GMP Platformトピック

オーストラリアTGA／Autologous Cell and Tissue Products関係通知

10/24付でオーストラリアTGAから“autologous cell and tissue products”に関する２件の通知が発出されています。 日本語的には、「自己細胞と組織」ということで、再生医療等製品関係かと思います。 GMP Platform読者に関係す

オーストラリアTGA／Manufacturing principles & guidelinesウェブサイトの更新

10/23付でオーストラリアTGAから「Manufacturing principles & guidelines」ウェブサイトが更新通知されています。 「Therapeutic Goods Order No. 94 (Standard for Haematopoietic Progen

オーストラリアTGA／Pharmacovigilance査察のプレゼン資料２点

10/19付でオーストラリアTGAから「TGA presentation: TGA Pharmacovigilance Inspection Program information sessions」と題して、“pharmacovigilance”査察のプレゼン資料が掲載され

オーストラリアTGA／Electronic submission ウェブサイトの更新（2017年10月18日付）

10/18付でオーストラリアTGAから「Electronic submission」と題して、“eCTD”に関するウェブサイトの更新通知を発出しています。 オーストラリアでの申請を検討または実施している企業にあっては、下記URLのウェブサイト（前回と同じです）並びにサイト

オーストラリアTGA／医療用医薬品の軽微変更の電子申請に関するFAQ

10/12付でオーストラリアTGAから「Prescription medicines minor variations e-form: Frequently asked questions (FAQs)」と題する、医療用医薬品（処方せん薬）の軽微変更の電子申請に関するFAQが発出されています。