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【翻訳】MHRA／GxP Data Integrityドラフトガイダンス

英国MHRAから2016年7月に発出されたドラフトガイダンス『MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry』の和訳です。 ※原文 https://www.gov.uk/government/uploads/system/u

英国MHRA／MedRegs Blog:Managing the move to paperless communication

2/20付で英国MHRAのMedRegs Blogに「Managing the move to paperless communication」と題するブログがアップされています。 ペーパーレス化に伴うデータマネジメントの話ですが、内容そのものよりも、ウェブサイト上の写真の洒落がきいていて面白い

ラボにおけるERESとCSV【第26回】

第9章 コンピュータ化システムにおけるデータインテグリティ留意点（前半） 表14 第9章 コンピュータ化システムにおけるデータインテグリティ留意点 目次 9.1 コンピュータ化システムのQMSと管理の構成 9.2 コンピュータ化システムの適格性評価とバリデーション 9

ラボにおけるERESとCSV【第25回】

第8章 紙ベースシステムにおけるデータインテグリティ留意点 表5 第8章 紙ベースシステムにおけるデータインテグリティ留意点 目次 8.1 品質マネジメントシステム（QMS）の構成とブランク書式の管理 8.2 記録の管理がなぜ重要なのか？ 8.3 テンプ

ラボにおけるERESとCSV【第24回】

第6章 データインテグリティに対する組織の影響 表3 第6章データインテグリティに対する組織の影響 目次 6.1 概要 6.2 倫理綱領とポリシー 6.3 品質文化 6.4 品質マネジメントシステムの近代化 6.5 品質指標の定期経営層

ラボにおけるERESとCSV【第23回】

はじめに PIC/S査察官向けのデータインテグリティガイダンス（ドラフト） が2016年8月10日に、下記標題にて公開された。対象規制領域はGMPとGDPである。本ガイダンスは規制要件を新たに追加するものではなく、データインテグリティと査察実施に関するGMPとGDPの要件解釈を査察官に提供することを

ラボにおけるERESとCSV【第22回】

3-11． 製造管理記録を手書き署名ではなく電子署名してよいか？ ■ガイダンス要旨 ▷ 電子署名が適切に管理されているのであれば、CGMPが求めるあらゆる 記録に対し、手書き署名やイニシャルに代え電子署名を使用してよい。 ▷ 211.186(a)は「フルネームの手書き署名を規定している。このフル

米国FDA／CDERガイダンスの2016年度発出計画の9月付更新

9/12付で米国FDAから「Guidance Agenda: New & Revised Draft Guidances CDER is Planning to Publish During Calendar Year 2016」が更新通知されています。 ときおり更新通知されるもので、カテゴ

ラボにおけるERESとCSV【第21回】

3-5．コンピュータのログインアカウントを共用すると、なぜFDAは気にするのか？ ■ガイダンス要旨 ▷変更権限の限定 コンピュータによるMPCRなどの記録、あるいはコンピュータへのラボデータ入力を権限者以外が変更できないように、適切な管理を行わねばならない。 ▷作業者の特定 作業者を特定出来るように

米国FDA／興味あるプレゼン資料３点の公開

8/30付で米国FDAから“今どき”の興味あるプレゼン資料３点が公開されています。 FDAとしての考え方の一端もうかがえるかと思います。 下記URLsからダウンロード可能です。 ● 「Current Expectations and Guidance, includin