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米国FDA／査察官目線でのForeign Supply Chain

5/5付のRAPSが「FDA Official Highlights Foreign Supply Chain Challenges」と題する記事を掲載しています。 米国FDA／CDER内のoffice of Manufacturing QualityのThomas Cosgrove氏による「t

EMA／内部告発等はお任せあれ！

4/10付でEMAから「Reporting irregularities that may affect medicines」と題する、違法行為等の外部情報の処理に関するEMAとしてのポリシーについての通知が発出されています。 一言で言えば、「企業からの内部告発等による情報の処理について」といったと

ラボにおけるERESとCSV【第28回】

今回はPIC/Sのデータインテグリティガイダンスの最終回として、以下を解説する。 第9.7節 電子データの保存、アーカイブ、廃棄 第10章 業務委託におけるデータインテグリティ留意点 第11章 データインテグリティ指摘に対応した規制措置 第12章 データインテグリティ不適合の是正 ▷ 電子データの保

オーストラリアTGA／Data Management and Data Integrity (DMDI)

4/6付でオーストラリアTGAが「Data Management and Data Integrity (DMDI)」と題して、データマネジメントとデータインテグリティに関するウェブサイト開設の通知を発出しています。 PIC/Sによる「Draft PIC/S Good Practices for

GMP管理とデータインテグリティ【第1回】

" GMP Platformセミナー一覧 ※データインテグリティ対応を始め、各種セミナーを開催しております 1. データインテグリティとは 平成17年4月1日付け薬食発第0401022号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」

英国MHRA／Inspectorate Blog: Data Integrity対策 (Part 2)

3/11付GMP Platformトピック「英国MHRA／Inspectorate Blog: Data Integrity対策 (Part 1)」の続編Part 2です。 3/30付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Too much pressure: a behaviou

【FDA発表！「データの完全性」ガイダンスドラフト】ASTROM通信＜98号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2016.5.13】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

【翻訳】EMAデータインテグリティQ＆A

EMAが2016年8月に掲載した23点の『Data integrityに関するQ&A』の和訳です。 ※原文 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000027.j

英国MHRA／Inspectorate Blog: Data Integrity対策 (Part 1)

最近の行政査察での指摘事項として頻繁に取り上げられている事項ですが、査察官サイドからの視点でのブログとして参考にしてみては、いかがでしょうか。 末尾には、過去のData Integrity関連のブログもリンクされています。 ちなみに、イメージ写真の「破れホース」は洒落ています。 興味のある方

ラボにおけるERESとCSV【第27回】

第9章 コンピュータ化システムにおけるデータインテグリティ留意点（後半） 今回は第9章の「9.4 監査証跡」から「9.6 データレビュー」までを解説する。 表14 第9章 コンピュータ化システムにおけるデータインテグリティ留意点 目次 9.1 コンピュータ化システムのQMSと管理の