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GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第8回】

1 小手先とその場しのぎ 査察や監査の指摘に対してどのように処理しているだろうか。FDAはWarning Letterの交付の際、指摘事項に対してCAPAとして処理するよう求めている。CAPAについて、明確に規定はない。GMP省令やPIC/S GMPガイドラインには、是正措置について記載されてい

米国FDA／Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Programの更新

3/29付で米国むFDAから「Updates to Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Program」と題して、“Pre-Cert”の更新を通知しています。 関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブ

ラボにおけるERESとCSV【第39回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■N社 2016/7 /29 483 施設：原薬工場 Observation 5 コンピュータ化システムの管理が不十分なため、デー

【速報】英国MHRA／Data Integrity最終ガイダンスを発出

※追記更新（2018.03.14） ※追記更新（2018.03.16） ※追記更新（2018.03.17） ※追記更新（2018.03.21） 3/9付で英国MHRAから「Guidance on GxP data integrity」と題して、「MHRA ‘GXP’ Data

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第7回】

1 できないことを書くな！ 時々、どうしてこんなにも厳しいというか、行うことが難しいのではないかと思われるSOPを査察時に見ることがあった。そんな時は、このSOPで、本当に動けるのか質問することもあった。本来、製造方法等のSOPは、バリデートされてなくてはならず、検証されていない手順で管理はすべ

米国FDA／Data Integrity Complianceのヒント

3/9付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Former FDA Official Shares Tips for Data Integrity Compliance」と題するニュース記事を掲載しています。 3/7に開催されたFDAnews Webinar でのCDER&

ラボにおけるERESとCSV【第38回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■M社 2016/7 /22 483 施設：製剤工場 Observation 2 ラボ記録が不完全であり、テストデータの完全な

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第6回】

1. 入力ミス、操作ミス GMPにおける手順書の作成や指図書及び記録の管理においてコンピュータを切り離すことは無理であろう。手順書や記録を紙ベースとして原本管理しているとしても、そのコンピュータにある手順書のデータや記録のデータをCSVとして管理することは求められる。記録の様式が旧バージョンのまま使

PIC/S／お宅の会社のData Governanceは大丈夫？

2/6付のECA/GMP Newsが「How is the Data Governance System to be implemented in your Company?」と題して、data Integrity関係の記事を掲載しています。 PIC/S GMDPの一環としてドラフト発出されてい

英国MHRA／Inspectorate Blog：リスクとの闘い！

2/5付の英国MHRAのInspectorate Blogに「GMDP Symposium 2017- GMP Days」と題するブログがアップされています。 2017年度のGMDP Symposiumの内容に関するブログです。 興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください。 http