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医薬品製造現場におけるオートクレーブのPQの進め方(1)

オートクレーブによる高圧蒸気滅菌法は、医療現場、医薬品製造などにおける主要な器具滅菌法の１つであり、バリデーションの考え方も一般化されつつある。しかしながら、PQ段階では機器の運用方法やスケール、滅菌物量など、バリデーションを行うそれぞれの現場において状況が異なり、それに応じて実施方法を変えていく

GMP施行通知改正のポイント及び実施上の対応策(2)

はじめに 前報では2013年8月30日に正式に施行された「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の扱いについて」（薬食監麻発0830第1号 平成25年8月30日）」（GMP施行通知改正／改正GMP）の背景と改正の6つの柱について述べた。 本報ではGMP施行通知改正の概要と2

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（20）【最終回】

「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」についての解説（2） （前号より） 問３４ 脱イオン水、蒸留水などの各種製造用水の製造管理に使用されているコンピュータ化システムについては、どのカテゴリが適用されるか。 回答３４

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（19）

本連載では厚労省から平成22 年10 月に発出されたコンピュータ化システム適正管理ガイドライン（以下、ガイドライン）をできるだけ分かりやすく解説してきた。ガイドラインの解説は前号で完了となったが、今回と次回の２回に渡って新ガイドラインと同時に発出された「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコン

医薬品製造設備の洗浄バリデーション【第7回（最終回）】

－洗浄バリデーションのGMP省令における取り扱い、PIC/S GMP Annex 15の推奨事項、そして今後－ Validationの一般要件と法規制 洗浄バリデーションの基本コンセプトとして、「医薬品の有効性および安全性を確保するためには、承認された成分以外のものが含まれていないことが必須であ

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（18）

4.新ガイドラインとその解説（第17回の続き） 新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。 9. 文書及び記録の管理 このガイドラインに基づき作成された文書及び記録は、ＧＱＰ省令又はＧＭＰ省令に基づき定めた文

医薬品製造設備の洗浄バリデーション【第6回】

Validationの一般要件と法規制 洗浄バリデーションの基本コンセプトとして、「医薬品の有効性および安全性を確保するためには、承認された成分以外のものが含まれていないことが必須である。そのためには、製造環境からの異物を混入させないこと、および製造設備に付着した残留物を次に製造する品目に混入させな

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（17）

4.新ガイドラインとその解説（第16回の続き） 新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。 8. コンピュータシステムの廃棄 8.1 コンピュータシステムの廃棄の計画に関する文書の作成 製造販売業者等は、コン

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（16）

4.新ガイドラインとその解説（第15回の続き） 新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。 6. 運用管理業務 6.8 教育訓練 6.8.1 教育訓練計画の作成 運用責任者は、運用管理基準書に基づき、あ

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（15）

4.新ガイドラインとその解説（第14回の続き） 新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。 6. 運用管理業務 6.6 変更の管理 運用責任者は、あらかじめ指定した者に対し、運用管理基準書に基づき、次に掲げる