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米国FDA／バイオ医薬品をUSP各条に加えても阻害にはなりませんよ。

6/12付で米国FDAから「CDER Conversation: Ensuring That Standardization Does Not Impede Biological Product Innovationと題する対談が公表されています。 バイオ医薬品について、USP標準化による革新が

米国FDA／厳しい気象条件に曝されたバイオ医薬品に関するウェブサイト

米国FDAのCBER関連のウェブサイトに「Impact of Severe Weather Conditions on Biological Products」と題する広報サイトが開設されています。 温度感受性の高いバイオ医薬品等が一時的な停電や洪水の状態に曝された場合の保管・流通を含む適正使用

米国バイオ医薬品の製造施設に関するレポート

5/13付のBioPharmaReporter.comが「Report reveals US manufacturing centres outside traditional hubs」と題する記事を掲載しています。 PhRMA報告書からのようですが、バイオ医薬品の製造施設がどこにあるのかを明

米国FDA／MAPP 5017.4：Center for Drug Evaluation and Research Biopharmaceutics Council

5/10付のRAPSが「MAPP Describes the Work of CDER’s Biopharmaceutics Council」と題する記事を掲載しています。 米国FDAからの内部マニュアル「MAPP 5017.4: Center for Drug Evaluation

製造基準を通じてバイオ医薬品の回収を低減するために

2019年1/14付のpackagingeurope.comが「Reducing recalls of biologics through manufacturing standards」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「製造基準を通じてバイオ医薬品の回収を低減するために」

オーストラリアTGA／バイオ医薬品の一変関連通知（2018年7月27日付）

7/27付でオーストラリアTGAが「Varying biological entries on the ARTG」と題して、「バイオ医薬品の一変関連の通知」ウェブサイトの更新を通知しています。 関係者及び興味のある方は、下記URL（前回と同じです）のウェブサイトご参照ください（前回と同じです）。

EC／バイオ医薬品のDuplicate Marketing Authorisationsについてのパブコメ開始

※追記更新（2018.05.22） 5/18付でECから「Targeted stakeholder consultation on duplicate marketing authorisations for biological medicinal products」と題するパブコメ開始通知が発出

米国FDA／バイオ医薬品工場の定期査察中止の話は取り止めじゃ！

1/26付（1/27付追記更新）GMP Platformトピック「米国FDA／バイオ医薬品工場の査察：２年毎からリスクベースへ変身！！」としてお伝えした、バイオ医薬品については定期的査察を止めるといった話がありましたが、どうも“取り止め”になったようです。 5/4付のRA

オーストラリアTGA／バイオ医薬品ガイドラインのAppendices 1, 2と3の更新通知

3/5付でオーストラリアTGAから「Australian regulatory guidelines for biologicals (ARGB)」と題して、バイオ医薬品ガイドラインのAppendices 1, 2と3の更新通知が発出されています。 ・Appendix 1 – Guide

バイオ品も経口投与の時代が到来か？

2/28付のin-Pharma technologist.comが「‘Painless’ biologics? US firm makes intestinal injection pill for large molecule drugs」と題する記事を掲載しています。