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2020/12/08 AD ニューストピックス
オーストラリアTGA／Guidance for Declaration of Conformity for Class I non-sterile non-measuring and Class 1 in vitro diagnostic (IVD) medical devices
※追記更新（2020.12.16） 12/8付でオーストラリアTGAから「Guidance for Declaration of Conformity for Class I non-sterile non-measuring and Class 1 in vitro diagnostic (IVD
2020/12/02 AD ニューストピックス
オーストラリアTGA／Priority applicant guidelines for medical devices (including IVDs)およびApplication for priority applicant determination - medical devices
※追記更新（2020.12.09） 12/2付でオーストラリアTGAから「Priority applicant guidelines for medical devices (including IVDs)」および「Application for priority applicant determi
2020/11/11 AD ニューストピックス
PMDA／医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書とGS1コードの紐付け情報の登録について
11/11付でPMDAから事務連絡「医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書とGS1コードの紐付け情報の登録について」が発出されています。 今般、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書と GS1 コード（GTIN-14）の紐付け情報の登録が可能となったというものです。 関係者および興味のある方
2020/10/30 AD ニューストピックス
厚生労働省／医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について
10/30付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から事務連絡「医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について」が発出されています。 医療機器の変更計画の確認申請における申請方法、資料編纂等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）を取りまとめたものですが、令和2年8月31日
2020/10/21 AD ニューストピックス
EC／医療機器・体外診断薬に関するEUDAMED actor registration moduleに関する新たなウェブサイト開設
※追記更新（2020.10.24） 10/20付でECから医療機器・体外診断薬に関する「New web page with the basic information on the EUDAMED Actor registration module」と題するEUDAMED Actor registr
2020/10/16 AD ニューストピックス
米国FDA／体外診断機器におけるビオチン干渉試験に関する最終ガイダンス発出
2019年6/14付GMP Platformトピック「米国FDA／体外診断機器におけるビオチン干渉試験に関するドラフトガイダンス発出」でお伝えしたドラフトガイダンスですが、2020年10/15付で「Testing for Biotin Interference in In Vitro Diagnos
2020/10/03 AD ニューストピックス
EU／MDR/IVDRに関するRAPSによる9月度動向
10/2付のRAPSが「September’s Regulatory Focus: Countdown to EU MDR and IVDR」と題する記事を掲載しています。 RAPSによる医療機器規則（MDR）および体外診断薬規則（IVDR）に関する動向をウォッチしていますが、9月度
2020/09/22 AD ニューストピックス
コンパニオン診断の開発の鍵はグローバルな計画です
9/21付のRAPSが「Convergence: Global planning is key to successful development of companion diagnostics」と題する記事を掲載しています。 RAPS 2020 Convergenceからのコンパニオン診断に
2020/09/15 AD ニューストピックス
PMDA／ビオチン大量内服による検査値異常に係る注意喚起
9/13付でPMDA経由で、日本小児科学会をはじめとする各種学会から共同名で「ビオチン大量内服による検査値異常に係る注意喚起」と題する通知が発出されています。 GMP Platform読者にどれだけ関係者がいるか不明ですが、参考情報としてお伝えしておきます。 関係者及び興味のある方は、下記U
2020/09/09 AD ニューストピックス
インドCDSCO／医療機器と体外診断薬のリスク分類を提案
9/8付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「India’s CDSCO proposes risk classifications for hundreds of devices and IVDs」と題する記事を掲載しています。 インドCDSCOは、数百に