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光学活性体の血中濃度

医薬品開発における非臨床試験から一言【第59回】

光学活性体の薬物動態 高尿酸血症治療薬として開発したBOF-4272は、スルフォキシド基を光学不斉中心とするR体とS体からなるラセミ体（下図）です。薬理作用はS体のみに認められるため不斉合成を試みましたが、S体は物理化学的に不安定のため、ラセミ体として研究しました。一般に炭素を不斉中心とする光学異性

DS決定のために、製造工程開発において実施する設計の考え方について解説を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第67回】

第67回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (6) ～ 製造工程開発をはじめる(4) ～ はじめに 今回もまた、下図（再掲）の説明を続けます。前回、現状におけるQbDの考え方として、CQA（重要品質特性）のクリティカリティが低い場合は、治験製造時（遅くとも治験終了）までに、(1)原料

我々が行うQbDに関わるAMED事業（ACEプロジェクト）での成果を踏まえ、雑感を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第65回】

第65回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (4) ～ 製造工程開発をはじめる(2) ～ はじめに 前回、有効性を担保する明確なCQA値が設定できない細胞加工製品の製品開発では、機能設計が製品設計の理解に影響される（含まれる）ことを考慮する必要があるとお話ししました。これにより、決定

製造工程開発のQbDアプローチの考えを述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第64回】

第64回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (3) ～ 製造工程開発をはじめる(1) ～ はじめに 今回より、一連の本題？となる、製造工程開発についてお話しを開始します。ただし、再生医療等製品（細胞加工製品）の場合では、決定された重要品質特性（CQA）より自由に工程を設計できるわけで

再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (2) ～ CQAの同等性／同質性評価の考え方を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第63回】

第63回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (2) ～ CQAの同等性／同質性評価の考え方 ～ はじめに 前回、CQA決定の手順において、例えば間葉系幹細胞（MSC）では、目的細胞の有効性に関わるCQAはCMAと近似で、どのような由来の組織から、どのような特性の細胞を単離できるか

シンガポールでのライフサイエンス産業界の動きについて。

スタートアップバイオベンチャー経営（栄一の独り言）【第13回】

<前回までのあらすじ> シンガポール政府の「戦略的国家プロジェクト」に基づいてアカデミア（シンガポール科学技術研究庁（A*STAR）、シンガポール国立大学（NUS）等）の活動を紹介しました。 ＜今回のお話：シンガポールでのライフサイエンス産業界の動き＞ バイオポリス：シンガポール科学技術

イノベーション推進を国家戦略として進めているシンガポールの事例の解説をする。今回はアカデミアの動きを紹介。

スタートアップバイオベンチャー経営（栄一の独り言）【第12回】

シンガポールが進めているライフサイエンス産業におけるイノベーション推進に関する国家戦略に基づいたアカデミアの動きを紹介します。 <前回のあらすじ> シンガポール政府の「スマート・ネーション」構想、「戦略的国家プロジェクト」およびResearch, Innovation & Ent

イノベーション推進を国家戦略として進めているシンガポールの事例の解説をする。

スタートアップバイオベンチャー経営（栄一の独り言）【第11回】

今回からライフサイエンス産業におけるイノベーション推進を国家戦略として進めているシンガポールの事例を研究し、日本のバイオベンチャー育成支援施策の学びとしたいと思います。 1. シンガポールのスマート国家構想 シンガポール政府は、2014年に「スマート・ネーション」構想を発表し、デジタル技術を活

前回に引き続きmRNA医薬CDMOのKey Playerの解説をする。

スタートアップバイオベンチャー経営（栄一の独り言）【第10回】

＜執筆者山口様のセミナーも開催＞ 核酸医薬の事業戦略構築とライセンスの実務ポイント 前回（第9回）は、mRNA医薬CDMOのKey Playerである、「サーモフィッシャーサイエンティフィック社 (パセオン社)」、「リコー（RICOH）」および「アクセリード社（ARCALIS社）」をご紹介致しました

mRNA医薬CDMOのKey Playerの解説をする。

スタートアップバイオベンチャー経営（栄一の独り言）【第9回】

＜執筆者山口様のセミナーも開催＞ 核酸医薬の事業戦略構築とライセンスの実務ポイント これまでご紹介したのは、核酸医薬CDMO（医薬品製造開発受託機関）のKey Playerですが、今回（第9回）と次回（第10回）はmRNA医薬CDMOのKey Playerのお話をします。念のため、この両者の違いを申