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最近の指摘事項の傾向と対策（その1）― 品質システム・DI・逸脱管理

【解説】GMP適合性調査の実践的対応ガイド ～本質的な法令遵守を踏まえたGMP適合を目指して～【第6回】

最近の指摘事項の傾向と対策（その1）― 品質システム・DI・逸脱管理 近年のGMP適合性調査では、単発の事象だけでなく、その背景にある管理システム全体が問われる傾向が強まっています。特に「品質システム」「データインテグリティ」「逸脱管理」は、調査で最も重点的に確認され、中程度以上の指摘に繋がりやすい

調査の実際③ ― ラップアップミーティングと指摘事項への対応

【解説】GMP適合性調査の実践的対応ガイド ～本質的な法令遵守を踏まえたGMP適合を目指して～【第5回】

調査の実際③ ― ラップアップミーティングと指摘事項への対応 数日間にわたる調査の集大成が、最終日の「クロージングミーティング（ラップアップ）」です。そして、そこで提示された指摘事項への事後対応ちこそが、企業の改善能力を示す真の正念場と言えるでしょう。 1．ラップアップミーティング：最後の対話の機会

継続と習慣化

【2025年11月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第21話：継続と習慣化 10月６日（2025年）、今年のノーベル生理学・医学賞が制御性T細胞を発見された、大阪大学免疫フロンティア研究所特任教授の坂口志文さんに授与されるとの報道がありました。この快挙にメディアの取材が殺到する中、報道

調査の実際① ― 事前準備からオープニングミーティングまで

【解説】GMP適合性調査の実践的対応ガイド ～本質的な法令遵守を踏まえたGMP適合を目指して～【第3回】

調査の実際① ― 事前準備からオープニングミーティングまで GMP適合性調査の成否は、当日の対応だけでなく、それまでの準備にかかっていると言っても過言ではありません。ここでは、調査の通知を受けてから初日の冒頭までに準備等すべき点について解説します。 1．調査の種類と当局の役割分担を理解する まず、受

GMP適合性調査への適切な対応を求めて

【解説】GMP適合性調査の実践的対応ガイド ～本質的な法令遵守を踏まえたGMP適合を目指して～【第1回】

GMP適合性調査への適切な対応を求めて 近年、後発医薬品の供給不安問題や相次ぐ製造・品質管理に関する不正事案を受け、医薬品製造における信頼性確保が社会的な急務となっています。令和3年8月の改正GMP省令の施行、そして令和7年の薬機法改正の動きは、こうした背景から、企業に対してより高度な品質保証体制と

「意識変容」のあり方

失敗の本質はどこにある？【第3回・最終回】

組織文化の重要性とつくり方をお話ししてきた本連載の最終回は、もっとも重要な「意識変容」のあり方をご説明します。 ３．組織文化を変える方法 改めて組織文化の特徴と、それをふまえた変革のあり方の全体を整理します。【図―5】 【図－5】組織文化変革の全体構図 ■当たり前の前提から変える 1つめの特徴は、

合格・不合格（不適合品）の表示

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【07】

合格・不合格（不適合品）の表示 ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しい

100点満点の自己点検は、危険信号？

奈良から発信する“品質”のコ・コ・ロ──くすりの歴史と現場のいま【第3回】

第3回 ─ “気づけなさ”が潜む現場のリアル ─ 奈良県で薬務行政を担当している橋本です。 今回は、私自身が「自己点検」で感じていることを紹介します。 1. 100点満点の自己点検は、危険信号？ 令和6年度、県内の医薬品製造業者は業許可一斉更新を迎えました。 併せて、GMP定

「人の力 コストVs人財」について

【第79回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン シックスシグマそこが知りたい”

リーン シックスシグマそこが知りたい 今回のトピックスは「人の力 コストVs人財」です。 皆さんの会社、職場では従業員をどのように見ていますか。従業員は人財である、従業員はコストである、どちらでしょうか。人財とみるか、コストとみるかで、その後のアクションが全く変わります。 やる気、モチベーション、い

当局での経験談：はじめての立入検査

日本の製薬業界の未来を考えたい【第2回】

■当局での経験談：はじめての立入検査 入職して約1か月間の中央研修を終え、いわゆるGMP当局に配属された私は、まず「薬事法を読め」と言われ、電話帳のように分厚い薬事法と施行令、施行規則などが盛り込まれた本を手渡されました。右も左もわからない状態でほったらかしなので、2～3日ほどその本を読んでいました