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【製薬会社様の原価管理について】ASTROM通信＜４２号＞より

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2014.01.14】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー 明けましておめでとうございます。 A

EU-GMP Annex 15: Qualification and Validation 改定案に対するコメント(2)

本連載では、EU-GMP Ａｎｎｅｘ １５のドラフト版に対する、ＧＭＰ Ｐｌａｔｆｏｒｍ（ＧＭＰＰ）の考え方を、条文ごとにコメントして行きます。引用した条文の翻訳は青字ゴシックで、ＧＭＰＰのコメントは黒字明朝で表しました。あくまで、ＧＭＰＰとしての解釈です。皆様のご指摘・ご質問・ご討論をお待ちして

EU-GMP Annex 15: Qualification and Validation 改定案に対するコメント(1)

本年2月6日にEU-GMP Annex 15のドラフト版が公布されました。パブリックコメントを募集中ですが、やがて正式にEU-GMP Annex 15として、続いてPIC/SのAnnex 15として公布されると思います。 プロセスバリデーションについては、2011年のFDAのガイドラインの改訂

【QbD：新たな製剤開発手法】ASTROM通信＜３９号＞より

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2013.11.29】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋

【2013年8月30日発出課長通知】ASTROM通信＜３４号＞より

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2013.09.13】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋

偽薬事件から、APIの品質保証を考える(2)

まず最初に、２００８年に起きた、ヘパリン事件の概要を述べたいと思います。 ２００８年初頭、米国食品医薬品局（FDA）は、透析患者で重篤な急性過敏症状が発生し、一部の患者は死亡しているという報告を受けました。透析患者は、血液凝固抑制剤として使用されているヘパリンを注射されていました。いずれもバク

「アヘマ2012とヨーロッパ最新医薬品工場視察」参加レポート

はじめに 化学工学会関西支部では1992年から『医薬品に関わるGMPの最新動向』について講演会と工場見学会を開催している。その一環として1996年から3年に一度フランクフルト（ドイツ）で開催されるACHEMA（通称アヘマ、世界化学装置展示会）に参加団を送っているが、アヘマ2012の視察を兼ねてヨーロ

医薬品包装に関わる最新動向（ACHEMA2012より）

はじめに 2012年6月18日から22日までドイツ フランクフルトでACHEMA2012が開催された。 ACHEMA「International Exhibition Congress on Chemical Engineering, Environmental Protection and B