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総合機構／PDG（日米欧三薬局方検討会議）ロックビル会合プレスリリースと議事要旨

1/21付で医薬品医療機器総合機構・規格基準部医薬品基準課から「PDG（日米欧三薬局方検討会議）ロックビル会合（11月3日～4日）プレスリリースと議事要旨」と題した通知がなされています。 PDGとは、Pharmacopoeial Discussion Group の略で、「三極における局方（JP・U

実践！ 医薬品開発のプロジェクトマネジメント【第9回】

前回は、「コアスキル」について述べた。理想のリーダー像、すなわちリーダーに求められる能力・スキルを取り上げ、四種類の人ザイ、マネジメントタイプについて述べた。今回も前回に続き「コアスキル」について掘り下げて考えてみる。 さて、プロジェクトリーダーは、日常の態度をどのように心掛ければ良いのであろ

ICH Q7（原薬GMP）の最新の規制動向－Q11、EMA Q＆Aを踏まえて－【第1回】

1 ICH Q7A原薬GMPガイドライン発出の経緯とその後の規制動向について はじめに ICH Q7A 原薬GMPガイドラインは、1999年10月の日米欧医薬品規制調和国際会議（ICH）ワシントン会議（Draft5の検討）の後、2001年11月3日、日米欧3極合意により、「ICH Guidanc

プロジェクトを成功に導くための手順について、ユーザー(製薬会社)の視点で紹介する。

医薬品工場建設のノウハウ －プロジェクトの成功に向けて－【コラム-2】

コラム-2 FS（F/S Feasibility study）について プロジェクトは、案件発掘～概略計画～F／S～資金調達～実施設計～入札（コンストラクター選定）～建設～運営管理の手順で実施され、F／Sでは一般に概略計画を基にプロジェクトの実行可能性を検討し、その報告書は開発主体の意思決定判断や融

米国FDA／DMFの更新通知

1/20付で米国FDAからDMF（Drug Master File）の更新通知（定期的に更新されます）が発出されています。 筆者の個人的意見ですが、よく整理されており、「どの会社さんが米国にDMFを登録しているか」といった具合に初期調査しやすいという印象を持っています。 米国FDAとしてのDMF制度

厚生労働省／医薬品に係る立入検査等の徹底・製造販売承認書と実態整合性に係る点検実施

1/15付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課発 薬生監麻発0115第3号・第4号・第5号「医薬品に係る立入検査等の徹底について」と題する課長通知が発出されています。 《注》第3号は独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長宛て、第4号は各都道府県衛生主管部(局)長宛て、第５号は日本製薬団

EMA／申請関係ガイドライン等のアップデート(1/20付)

1/20付でEMAから申請関係の更新通知等が多数発出されています。 GMP Platformのウェブサイトに11/7付、9/23付並びに9/18付ニュース記事としてお伝えしているもの（下記参照）のアップデートに相当します。 12/5付「EMA／申請関係ガイドライン等のアップデート(12/4付)」 1

米国FDA／革新技術によるQuality/CMCドラフトガイダンスに関するECA/GMP News記事

昨年12/24付でGMP Patformに掲載し「米国FDA／革新技術によるQuality/CMCドラフトガイダンス」と題して紹介しました米国FDAのドラフトガイダンスに関する記事が1/20付のECA/GMP Newsに「FDA's Emerging Technology Applicati

米国FDA／CDRH Fiscal Year 2016と2016-2017 Strategic Priorities

主には医療機器関係となりますが、米国FDAのCDRH（Center for Devices and Radiological Health）から「CDRH Fiscal Year 2016 (FY 2016) Proposed Guidance Development and Focused Ret

EMA／新規状態としての化学物質についての構造と物性の評価基準に関するリフレクションペーパー

1/19付でEMAから「Reflection paper on the chemical structure and properties criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) statu