記事検索

米国FDA／医療機器関係の最近の情報

6/9付でECA/GMP Newsが「FDA: Current Publications for Medical Devices Manufacturers」と題して、米国FDAにおける医療機器関係の最近の通知等の情報を挙げています。 また、6/9付で米国FDA (CDRH) が「Dissemina

英国MHRA／Borderlines with Medical Devices

6/9付でECA/GMP Newsが「MHRA publishes Guideline on Borderlines with Medical Devices」と題した記事を取り上げています。 タイトルどおり、「どこまでが医療機器なのか？」というガイドラインのようです。 話の元になっているガイドライ

厚生労働省／日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その2）

6/3付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から事務連絡として「日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その2）」が発出されています。 関係者にあっては下記URLの質疑応答集をご参照ください。 http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hour

不確実性の下での意思決定

MSA Partners, LLC 科学の絶え間ない進歩と同時に、研究所の装置や機器も技術面で飛躍的に改善されているにもかかわらず、医薬品開発の生産性はなぜ低下しているのだろうか。 「進歩」と相反する成功率の低下 2016年2月10日付の医学誌プロスワン（PLOS One）に掲載された論文「質が

ラボにおけるERESとCSV【第18回】

5. オリジナル記録と完全性保証複製の維持 オリジナル記録とその完全性を保証した複製（完全性保証複製）の維持に対する実践規範を表7に示す。 表7 実践規範（オリジナル記録と完全性保証複製の維持） オリジナル記録と完全性保証複製の維持 紙記録の場合 電子記録の場合 オリジナル紙記録および その完全性を

プロジェクトを成功に導くための手順について、ユーザー(製薬会社)の視点で紹介する。

医薬品工場建設のノウハウ －プロジェクトの成功に向けて－【コラム-3】

コラム-3 GMPレビュー EU GMP Annex 15,2015におけるURSは、「URS（User requirements specification）やFS（Functional specification）に、施設設備の仕様を定義すること。この段階で、品質の本質的要素を組み込み、GMPに

EMA／Improving safety of first-in-human clinical trialsに関するニュース記事

5/27付のGMP Platformトピック「EMA／Improving safety of first-in-human clinical trials」に関してのニュース記事が、6/6付のin-Pharma Technologist.comに「EMA working on Ph I concep

EMA／Regulation of advanced therapy medicinesに関するニュース記事

6/3付のGMP Platformトピック「EMA／Regulation of advanced therapy medicines」に関してのニュース記事が、6/3付のRAPSに「Advanced Therapies: Stakeholders Call for EMA Changes on Re

EU-米国FDA／GMP査察のハーモナイズはあるか？

※2016.06.09 情報更新 本年4/25-4/29に“Transatlantic Trade and Investment Partnership (TTIP)”が開催され、EUからの「EU Proposal for an Annex on Medicinal Prod

米国FDA／Expanded Access発進に関するニュース記事

6/3付のGMP Platformトピック「米国FDA／Expanded Access発進」に関してのニュース記事が、6/2付のRAPSに「FDA Looks to Revitalize Compassionate Use Program With Simplifies Form, Final Gu