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EMA／Guideline on the chemistry of active substances

※追記更新（2016.12.21） 11/21付（ガイドライン自体は11/10付）でEMAから「Guideline on the chemistry of active substances」が発出されています。 申請書における原薬パートの記載に関するガイドラインですが、本邦にも関係する企業は多いと

EMA／審査関係の更新通知（2016年11月付）に関するニュース記事

11/15付（11/18、11/19付追記更新）GMP Platformトピック「審査関係の更新通知（2016年11月付）」に関するニュース記事です。 11/21付でRAPSが「EMA Offers New Guidance on Type II Variations and MA Extensio

厚生労働省／医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）

11/17付で、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」と題する事務連絡が発出されています。 本事務連絡の発出に伴い、平成27年11月30日付の「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」は廃止となり、置き換わりますので、ご注意くださ

厚生労働省／指定高度管理医療機器等の認証基準に関する事務連絡２件

11/17付で、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から、２件の指定高度管理医療機器等の認証基準に関する事務連絡が発出されています。 関係者にあっては、下記URLsの事務連絡をご参照ください。 ●「指定高度管理医療機器等の認証基準におけるISO80369-7 の取扱いについて」のURL ht

EMA／Adaptive pathwaysワークショップの資料公開

11/18付でEMAから「Adaptive pathways workshop briefing book: readers’ guidance」と題して、Adaptive ParhwaysのワークショップのBriefing Bookが公開されています。 関係者にとっては教育資料に活用で

米国FDA／医療用ガスの容器・施栓系CGMPの最終ルール

※追記更新（2016.11.28） 11/17付 (11/18付発行) の米国Federal Registerとして、「Medical Gas Containers and Closures; Current Good Manufacturing Practice Requirements」と題する

ICH／11月の大阪会議のPress Release に関するニュース記事

11/18付のGMP Platformトピック「【速報】 ICH／11月の大阪会議のPress Release」に絡んで、11/17付RAPSが「ICH Looks to Revamp GCP Guidelines, Adds New Members」と題して記事に取り上げています。 メインの内

【速報】 ICH／11月の大阪会議のPress Release

※追記更新（2016.11.22） ※追記更新（2016.11.23） ※追記更新（2016.11.24） ※追記更新（2016.11.30） 11/17付としてICH本部から「ICH Assembly meeting in Osaka, Japan, November 2016」と題してPress

英国MHRA／OBRAによるGDP関連ブログ

11/17付で英国MHRA/ Inspectorate Blogに「Introduction of Office Based Risk Assessments for pharmacy collection sites」と題するブログがアップされています。 卸売販売業者に対するGDP査察に関連して、

米国FDA／Excipient database に関するニュース記事

11/16付のin-Pharma Technologist.comに「Excipient database: all systems go as US FDA clears backlog」と題する記事が掲載されています。 医薬品添加剤のデータベースを米国FDAが作成しているようですが、企業からの情