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米国FDA／CBER部長の2016年度振り返り

昨年12/31付のGMP Platformトピック「英国MHRA／2016年度振り返り」として、英国MHRAの2016年度のハイライトをお伝えしました。 今般、本年1/5付で米国FDAのCBERから部長Peter Marks氏の「FY 2016 Report from the Director」

Autonomous Maintenanceについてのアーティクル

2017年1/5付のMED DEVICE ONLINEに「Total Productive Maintenance, Part 2: Autonomous Maintenance」と題したアーティクルが掲載されています。 “Autonomous Maintenance”は、直

ゼロから学ぶGMP【第13回】

5-10-8 継続的工程確認 ここでGMP省令や関係する通知等には触れられていませんが事例集に記載のある、継続的工程確認について少し触れておきます。これはICHのQ8、Q9、Q10に関係することで、PIC/SのAnnex15 Qualification and Validation (2015年10

ICH Q3D 元素不純物に関するEMAのガイドライン

このガイドラインの目的は、欧州における元素不純物に関するICH Q3Dガイドラインの実際上の運用を詳しく説明することにある。 従来のCHMPガイドラインは主に添加される金属のコントロールに焦点を当てており、これが元素不純物の最も大きな原因の一つには違いないが、このガイドラインではその他の原因も考え、

【フランス提案ピクトグラムについて】ASTROM通信＜90号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2016.1.15】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー 明けましておめでとうございます。 ASTROM通信担

EMA／組織図の更新

1/3付 でEMAから「Organisation chart of the European Medicines Agency」と題して、EMA組織図の更新通知がなされています。 直接的には影響がないと考えますが、興味のある方は下記URLの組織図をご参照ください。 http://www.ema.eu

オーストラリアTGA／無菌製造への ISO 14644 Parts 1 & 2 (2015) 施行

1/4付でオーストラリアTGAから「Implementation of updates to ISO 14644 Parts 1 & 2 (2015)」と題する通知が発出されています。 サブタイトルには「Information for manufacturers of sterile the

厚生労働省／第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について（その２）

2016年12/27付で厚生労働省医薬・生活衛局審査管理課から「第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について（その２）」と題する事務連絡が発出されています。 ・残留溶媒クラス２Ａ標準品：平成 29 年1月1日から供給開始 ・残留溶媒クラス２Ｂ標準品：平成 29 年2月13 日から供給開始

英国MHRA／治験関係のガイダンスの更新通知

1/3付で英国MHRAから「Clinical trials for medicines（治験関係のガイダンス）」の更新通知を２件発出しています。 関係者にあっては、ご一読ください。 ●「Clinical trials for medicines: apply for authorisation

米国FDA／“Compounding”のRegulatory Policy Information

1/3付で米国FDAから「Regulatory Policy Information」と題する更新通知が発出されています。 本邦にどれだけ関係するか疑問ですが、“Compounding”関係の各種ガイダンス等の発出状況の一覧と言えます。 ちなみに、2016年度だけでなく、