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ECA／Container-/Closure-Integrity Document公開

6/26付のECA/GMP Newsが「Visual Inspection Board finishes work on Container-/Closure-Integrity Document」と題して、ワーキンググループによるPosition Paper「Container Closure I

WHO／最近の改訂ガイドライン等について

2017年度に入ってからの改訂ガイドライン等をリストアップしました。 必ずしもGM Platform読者に関係するものとは限りませんが、ご参考まで。 ちなみに、現在改訂中のものは挙げておりませんので、悪しからずご了承ください。 ●「WHO guidelines on Multisource (gen

USP／製薬用水USP の改訂

USPにおける製薬用水の話です。 6/14付のGMP Publishingが「Changes in USP <1231>: Water for Pharmaceutical Purposes」と題して、改訂中の製薬用水各条の抄録を掲載しています。 関係者及び興味のある方は、下記URL

USP／ポリ樹脂系の各条ドラフト

5/24付のECA/GMP Newsが「USP Draft General Chapters on Plastic Components and Systems Used in the Manufacturing of Drug Products」と題して、プラスチック系（ポリ樹脂系）の使用に関する

USP／ガラス容器に関する各条ドラフト

5/17付のECA/GMP Newsが「USP Draft Chapters on Glass Containers <660> and <1660>」と題して、USPのガラス容器に関する各条ドラフトについての記事を掲載しています。 関係者及び興味のある方は、下記URLの

窒素ガスはどないしてまっか？

「圧縮空気はどないしてまっか？」と題して、5/3付GMP Platformトピックをお伝えしましたが、今回は“窒素ガス”に関するトピックです。 5/10付のECA/GMP Newsが「Nitrogen Use in pharmaceutical Production」と題

USP／エラストマー施栓に関する各条ドラフト

5/10付のECA/GMP Newsが「USP Draft Chapters on Elastomeric Closures <381>, <382>, <1381> and <1382>」と題して、エラストマー（弾性）施栓に関するUSP各条について記

USP／Phase 1治験における調剤に関する各条ドラフト

5/11付のECA/GMP Newsが「New USP Draft Chapter <1168> Compounding for Phase I Investigational Studies」と題する記事を掲載しています。 簡単に言えば、Phase 1治験のための調剤に関するUSP

圧縮空気はどないしてまっか？

5/3付のECA/GMP Newsが「Requirements for compressed Air in the Pharmaceutical Industry」と題して、医薬品企業での圧縮空気の要件を抄録的に掲載しています。 筆者の経験からも、圧縮空気については微粒子除去フィルターやミストオ

USP／製薬用水についてのQ&A

4/26付のECA/GMP Newsが「USP Q&A Paper on Pharmaceutical Water」と題する、製薬用水に関する記事を取り上げています。 USPにおける製薬用水についてのQ&Aについてです。 EP (EDQM) による非蒸留法による注射用水については