検索のポイント
『カテゴリー検索』を選択後、『タグ検索』で絞り込みが可能となります。 同様に『執筆者検索（50音）』を選択後、『執筆者検索（氏名）』での絞り込みが可能となります。
カテゴリー検索
タグ検索
キーワード検索
執筆者検索（50音)
執筆者検索（氏名）
AD
2017/02/10 AD ニューストピックス
厚生労働省／ICH Q11 Q&A(案) のパブコメ開始
2/10付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「ICH Q11 Q&A：「原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）ガイドライン」に関する質疑応答集（案）に関する御意見・情報の募集について」と題して、ICH/Q11 Q&Aについてのパ
インドCDSCO／EUへの原薬輸出用Written Confirmationのオンライン化
2/9付のin-Pharma Technologist.comが「India to allow API firms to request EU quality confirmations online」と題して、EUへの原薬輸出時に必要な“Written Confirmation&rdq
５段階技術移管
2/9付のMED DEVICE ONLINEに「Prototypes To Production: 5 Steps To A Smooth Manufacturing Transfer」と題するスケールアップに伴う技術移管のアーティクルが掲載されています。 かなりラフな内容でもありますが、技術移管に
2017/02/09 AD 製剤
現場の問題解決に役立つＱＣ的考え方【シリーズ-8】
現場の問題解決に役立つＱＣ的考え方 シリーズ-8「再発防止」 現場の問題解決に役立つQC的考え方のシリーズ８は「再発防止」です。問題を折角解決しても同じような問題が再発しては、問題を解決したとは言えません。問題解決の手順（QCストーリー）の最終ステップである「標準化と管理の定着」がうまくなかったので
2017/02/09 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第26回】
第9章 コンピュータ化システムにおけるデータインテグリティ留意点（前半） 表14 第9章 コンピュータ化システムにおけるデータインテグリティ留意点 目次 9.1 コンピュータ化システムのQMSと管理の構成 9.2 コンピュータ化システムの適格性評価とバリデーション 9
2017/02/09 AD ニューストピックス
トランプ殿シリーズ第8弾：金咲かじいさん、ここ掘れワンワン
2/9付のFDAnews Drug Daily Bulletinが 「Republicans Suspend Committee Rules to Break Democratic Boycott, Advance Price’s Confirmation」と題して、薬価に関わる記事を取
英国MHRA／新規MedRegs blog 開設
2/9付で英国MHRAが「New MedRegs blog」と題して、最近の規制の思惑と洞察についての公式ブログを開設しました。 本ブログの通知ウェブサイトは、下記URLです。 https://www.gov.uk/government/news/new-medregs-blog 既設の「MHR
EMA／Brexitに伴うEMAホストにデンマークが参戦
2/8付のin-Pharma Technologist.comによる「Denmark bids to host EMA and says DKMA can provide MHRA-like scientific support」と題した記事より、Brexitに伴うホスト国にデンマークが手を挙げてい
中国CFDA／「医療機器の回収」と「対外診断薬の登録」の条項通知
2/9付で中国CFDAから「医療機器の回収」及び「対外診断薬の登録」に関する条項追加についての通知が発出されています。 通知情報だけですが、関係企業にあってはご注意ください。 ●「CFDA issues Provisions for Medical Device Recall」のURL http:/
2017/02/08 AD ニューストピックス
EMA／審査関係の更新通知（2017年2月付）
※追記更新（2017.02.23） 2/7付でEMAから多数の審査関係の更新通知が発出されています。 1/13付でのGMP Platformトピック「EMA／審査関係の更新通知（2017年1月付）」の2月付更新 通知に相当するものです。 これら通知類は「Regulatory and procedur