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EMA／GMP査察でダメ出しされたら・・・

9/26付のGMP Publishingが「EMA: How can a GMP non-compliance statement be lifted?」と題する記事を掲載しています。 EU圏内規制当局による査察において、第三国（日本も含まれます）でGMP non-compliance stat

EMA／俺の生活をどうしてくれるの？（Brexitに伴うオフィス移転）

9/26付でEMAから「United Kingdom’s withdrawal from the European Union ('Brexit')」と題するウェブサイトの更新が通知されています。 「EMA business continuity planning a

EMA／FIH治験のガイドライン改訂時のパブコメ意見

※追記更新（2017.09.29） 2016年11/16付（11/21付追記更新）のGMPPトピック「EMA／Guideline on first-in-human clinical trialsの改訂パブコメ開始」、その後の7/26付（7/29付追記更新）のGMPPトピック「EMA／FIH治験のガ

米国FDA／そこのけ、そこのけ、DQSAが通る！・２

9/26付で米国FDA長官のGottlieb氏が「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to encourage compounding of better quality drugs under D

米国FDA／参加企業決定！New Digital Health Software Precertification Pilot Program

7/28付（8/9、8/10、8/18付追記更新）GMP Platformトピック「米国FDA／Digital Health Innovation & Software Precertification」としたお伝えした、デジタル健康機器（ソフトウェアを含む）のパイロットプログラムですが、9

米国FDA／コンビネーション製品のClassificationに関する最終ガイダンス

※追記更新（2017.12.19） ※追記更新（2018.08.15） 9/25付で米国FDAから「Classification of Products as Drugs and Devices and Additional Product Classification Issuesと題する、企業及

厚生労働省／医療用医薬品並びに医療機器等における情報化進捗状況調査の結果公表

9/27付で厚生労働省医政局経済課流通指導室から「「医療用医薬品における情報化進捗状況調査」の結果公表」と「「医療機器等における情報化進捗状況調査」の結果公表」がPress Releaseされています。 医療用医薬品並び医療機器等のバーコード表示状況などを把握するため、アンケート調査した結果につ

英国MHRA／オンラインファーマシーから購入する際の１０の心得

9/27付の英国MHRAがメインタイトル「Know what you're buying!」、サブタイトル「Ten top tips for buying medicines and medical devices online safely」と題して、オンライン薬局からの医薬品購入の際の１

消毒剤の効果を最大限発揮させるにはどのくらいの時間か？

9/27付のECA/GMP Newsが「Frequently asked: What does the Exposure Time of Disinfectants mean?」と題する記事を掲載しています。 直訳すれば、「消毒剤にどのくらい晒していればいいの？」といったところかと思います。

厚生労働省／医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策に基づく法令のパブコメ結果と一部改正

7/13付GMP Platformトピック「厚生労働省／医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策に基づく法令の一部改正パブコメ」でお伝えしたパブコメ結果並びにパブコメに基づく法令の一部改正です。 9/26付で厚生労働省から以下のような一部改正及びバブコメ結果が発出されています。 関係者及び興