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米国FDA／CBER部長の2017年度振り返り

※追記更新（2018.01.06） 今年も、2018年1/4付で米国FDAのCBERから部長Peter Marks氏の「FY 2017 Report from the Director」と題する“CBERの2017年度振り返り（報告）”を掲載しています。 詳細は、下記UR

米国FDA／我こそ患者の味方、ジェネリック医薬品をより迅速に審査するのじゃー！

1/3付で米国FDA長官Scott Gottlieb氏のジェネリック医薬品審査についてのステトーメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on new steps to facilitate efficient generic

EMA／Advanced-therapy classificationの更新通知（2018年1月付）

1/3付でEMAから「Summaries of scientific recommendations on classification of advanced therapy medicinal products」として更新通知が発出されています。 昨年10/26付のGMP Platformト

米国FDA／GDUFA関係の情報、知りたきゃココ見なさい！

2018年1/2付で米国FDA/ Generic Drugs Science and Researchから「GDUFA（Generic Drug User Fee Amendments）関係の情報ウェブサイト」といったものが、複数のウェブサイト形式で公開されています。 米国でのジェネリック医薬品

オーストラリアTGA／そこの電子申請eCTD、ちょっと待った！

本年1/3付でオーストラリアTGAが「Approval of form in which information sufficient for determination of applications in the eCTD format made under section 23 of the

米国FDA／Data Standards Program Action Plan：Version 2.7にアップデート

1/2付で米国FDAから「Data Standards Program Action Plan, Version 2.7」と題する通知（文書自体は2017年12/26付）が発出されています。 コンピュータシステム関係のアップデートについての情報のようです。 GMP Platform読者に直接関係

オーストラリアTGA／処方せん医薬品の海外規制当局の評価情報の活用

※追記更新（2018.01.08） 2018年1/2付でオーストラリアTGAから「Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines」と題して、処方せん医薬品（医療用医薬品）の海外規制当局の評価情報の活用に関するガイダンス

オーストラリアTGA／現行PIC/S GMP発進！

2017年11/21付GMP Platformトピック「オーストラリアTGA／現行PIC/S GMPへ来年1/1付で移行」としてお伝えした、PIC/S GMPへの移行ですが、本年1/1付として施行となりました。 1/2付でオーストラリアTFAから「Implementation of the PIC/

オーストラリアTGA／医療機器の迅速審査“Priority Review”開始

※追記更新（2018.01.03） 2018年1/2付でオーストラリアTGAから「Priority review designations medical devices (including IVDs)」と題して、体外診断薬を含む医療機器の迅速審査の指定受付について通知しています。 関係者及び

オーストラリアTGA／Wearable Health Deviceの規制に関するプレゼン資料

本年1/1付でオーストラリアTGAが「TGA presentation: Wearable Technologies Conference, 7 December 2017」と題して、“Wearable Health Device”のプレゼン資料を公開しています。 GMP