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EC／Technical expert seminar on pharmaceuticals related matters（議事録とプレゼン資料）

※追記更新（2018.05.23） 3/28付でECから「Minutes and presentations - Technical expert seminar on pharmaceuticals related matters, following UK withdrawal (8 March

オーストラリアTGA／Early access to medicines schemes: Local perspectiveのプレゼン資料

3/29付でオーストラリアTGAからTGA presentation: International Society of Pharmacovigilance, Training Course, 15-18 March 2018」と題して、プレゼン資料が公開されています。 “国際ファー

USP／お前らがバイオシミラー承認を遅らせているのじゃ！

※追記更新（2018.04.04） 3/28付のRAPSが「FDA to USP: Biological Product Monographs Could Delay Biosimilar Approvals」と題する記事を掲載しています。 米国FDAがUSPに対して、「バイオ医薬品関連各条がバ

中国CFDA／医療機器IMDRF総会から

中国CFDAから3/23付で「The International Clinical Evaluation Harmonisation Project for International Medical Devices Initiated by China is Approved Unanimousl

米国FDA／バイオシミラーに関する抄録

3/28付のRAPSが「「Regulatory Explainer: Everything You Need to Know About Biosimilars」と題する抄録を更新掲載しています。 タイトル通り、「バイオシミラーに関してあなたが知りたいことの全て」ということでの抄録です。 関

米国FDA／NDA's and BLA's: Filing Review Issues（MAPP 6010.5）

3/27付で米国FDAから「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 6010.5 NDA's and BLA's: Filing Review Issues」と題して、NDAとBLAの審査における問題点に関する内部マュアルが発出されています。

PMDA／PDG（日米欧三薬局方検討会議）関連情報（2018年3月28日付）

3/28付でPMDAからPDG（日米欧三薬局方検討会議）関連情報が通知されています。 以下のような3点です。 関係者にあっては、各ウェブサイトをご確認ください。 ●「PDG（日米欧三薬局方検討会議）調和作業手順」改訂版 http://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/stan

USP／容器施栓系関係のUSP各条を再考

3/27付のECA/GMP Newsが「「Drafts of USP Packaging Chapters to be redeveloped」」と題して、容器施栓系関係のUSP各条が再考されているという記事を掲載しています。 具体的には、Pharmacopeial Forum (PF) 43(

エアコンと排気システムの衛生管理要件

3/27付のECA/GMP Newsが「Background: Hygiene Requirements in Air-Conditioning and Ventilation Technology」と題する記事を掲載しています。 ソースは、本年1/1付でドイツエンジニアリング協会より発行された

厚生労働省／学会展示ブース等における医薬関係者向け広告資材の一般参加者への配布について（Q&A）

3/26付で厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課から「学会展示ブース等における医薬関係者向け広告資材の一般参加者への配布について（Q&A）」と題する事務連絡が発出されています。 以下のQ&Aの1点についての事務連絡です。 Ｑ ：医学薬学関連学会において製薬企業等が設置・運