記事検索

厚生労働省／デンマーク医薬品庁と薬事規制に関する守秘取り決めを締結

※追記更新（2018.05.09） ※追記更新（2018.05.16） 5/7付で厚生労働省医薬・生活衛生局国際薬事規制室から「デンマーク医薬品庁と薬事規制に関する守秘取り決めを締結しました ～薬事規制に関する連携と協力が強化されます～」と題してPress releaseされています。 本年5/

米国FDA／バイオ医薬品工場の定期査察中止の話は取り止めじゃ！

1/26付（1/27付追記更新）GMP Platformトピック「米国FDA／バイオ医薬品工場の査察：２年毎からリスクベースへ変身！！」としてお伝えした、バイオ医薬品については定期的査察を止めるといった話がありましたが、どうも“取り止め”になったようです。 5/4付のRA

米国FDA／米国内MDSAPに関するニュース記事

5/4付のRAPSが「MDSAP Sees Site Participation Increase」と題する記事を掲載しています。 MDSAP（The Medical Device Single Audit Program）に対して、より多くボランティア企業を募るとする内容のようです。 関係者及び

米国FDA／Clinical Data Summary Pilot ProgramのQ&A

※追記更新（2018.05.08） 5/3付で米国FDAから「FDA's Clinical Data Summary Pilot Program: Questions Frequently Asked by Industry」と題する、“Clinical Data Summary

EMA／審査関係の更新通知（2018年5月付）

5/4付でEMAから審査関係の更新通知が発出されています。 これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」などと合せて時折更新されます。 関係者にあっては、「What's New?」ウェブサイト（下記URL）かあるいは個々のタイトルからリンク先を

注射剤のエラストマー施栓の品質基準

4/30付のPharmaceutical Onlineが「Improving Quality Standards For Elastomer Stoppers In Parenteral Drug Manufacturing」と題する抄録を掲載しています。 バイオ医薬品を含む注射剤に関係する企業

米国FDA／お宅の医療機器アクセサリーってホントは医療機器では？

5/3付のMED DEVICE ONLINEが「Think Your Accessory Isn't A Medical Device? Think Again.」と題する抄録を掲載しています。 内容としては、2017年12/21付GMP Platformトピック「米国FDA／医療機器ア

英国MHRA／医薬品分類のガイダンス更新（2018年5月2日付）

5/2付で英国MHRAから「Medicines: reclassify your product」と題して、医薬品分類のガイダンスが更新通知されています。 今回の更新は、新たな" Public Assessment Reports (PARs)"の追加とのことです。 興味

EMA／PRIME: priority medicinesのアップデート（2018年5月3日付）

2018年5/3付でEMAから「Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 23-26 April 2018」及び「List of products granted eligibili

オーストラリアTGA／Complementary Medicines関連通知（2018年5月3日付）

5/3付でオーストラリアTGAから“Complementary Medicines”関係の通知が複数発出されています。 関係者にあっては、下記URLsの通知をご参照ください。 ●「Australian regulatory guidelines for complemen