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EU-GMP／Annex 1に関する抄録

5/9付のGMP Publishingが「The Never-Ending Story of Annex 1 and the Obstacles of Aseptic Processing」と題して、EU-GMP Annex 1についての抄録を掲載しています。 今年のISPE年会の講演概要のよう

PMDA／申請電子データシステム操作マニュアルの更新（2018年5月8日付）

5/8付でPMDAから「申請電子データシステム操作マニュアルを更新しました」と題して、「申請電子データ ポータルサイトに関する情報」ウェブサイトが更新されています。 「申請電子データシステム操作マニュアル Ver.1.7」への更新に基づくもののようです。 関係者にあっては、下記URLの「申請電子

オーストラリアTGA／Child-resistant packaging requirements for medicinesのガイダンス発出

※追記更新（2018.05.16） 5/8付でオーストラリアTGAから「Child-resistant packaging requirements for medicines - Guidance on TGO 95」と題する通知が発出されています。 Version 1.0として「医薬品のチャ

EMA／製品情報に関する2点の更新通知

5/7付でEMAから製品情報に関する2点の更新通知が発出されています。 関係者にあっては、下記URLsの更新通知と更新ガイドラインをご参照ください。 ●更新通知「Information package for certificates of medicinal products issued b

EMA／PRIME開始2周年

5/7付でEMAから「Two years of PRIME」と題してPress Releaseされています。 PRIME開始から既に2周年となったということかと思います。 また、それに伴い、報告が公開され関連ウェブサイト等が更新通知されています。 関係誌や及び興味のある方は、下記URLsのP

米国FDA／Menu Labeling: Supplemental

5/7付で米国FDAから、FDA長官Scott Gottlieb氏の「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the public health benefits from enactment of menu labeling

厚生労働省／臨床研究法関係の追加情報の掲載（2018年5月8日付）

5/8付で厚生労働省から「認定臨床研究審査委員会一覧」が通知されています。 関係者にあっては、下記URL「臨床研究法について」ウェブサイト内の5/8付追加資料をご参照ください。 ●ウェブサイト「臨床研究法について」～以前と同一です。 http://www.mhlw.go.jp/stf/sei

連続生産【第2回】

はじめに 連続生産は、現在、医薬品製造において注目されているトピックの一つであり、連続生産の導入に向けた環境整備が進み出したことから今後の進展に大きく期待が持たれている技術である。連載第２回は連続生産を行う場合の管理戦略及びProcess Analytical Technology(PAT、プロセス

【和訳】中国「医薬品海外検査規定」

2017年8月31日に中国CFDAのWebサイトに掲載された「医薬品海外査察管理規定（パブコメ版）」の和訳です。 ※原文は、上記CFDAのサイトでご確認ください

業界雑感 2018年4月

製薬企業のＭ＆Ａが海外で活発になってきたのは1995年頃からだと記憶している。ファルマシア、アップジョン、サンド、チバガイギー、ヘキスト、マリオンメレルダウ、ファイソンズ、ウェルカム、ビーチャム等々、懐かしい社名が20年そこそこの間に消えていった。ファイザーモデルとも言われていた積極的な大型買収に