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ラボにおけるERESとCSV【第4回】

はじめに 「生データの電子化」として以下の内容を2回に分けて説明する。 ・生データの定義 ・生データの規定と監査証跡 ・生データはどれか ・HPLC生データのウォーニングレター ・監査証跡のレビュー ・紙生データの廃棄 ・電子生データのアーカイブとバックアップ ・可能な限り信頼性を確保 ・デジタルカ

現場管理者・監督者へのメッセージ（GMPの3原則から）【第11回】

"10.GMP３原則の３番目「(3)高度な品質を保証するシステムを設計する」について 「(3)高度な品質を保証するシステムを設計する」とは、原則(1)「人為ミスの防止」、原則(2)「汚染や品質低下の防止」などの対策も含め、その会社の医薬品品質を高度に保証するためハード面・ソフト面の下図「品質を保証す

【英規制当局発表、過去5年の重度/中程度GMP要件不備TOP5】ASTROM通信＜６３号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2014.11.28】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋本奈央子

EU-GMP Annex15（Qualification and Validation）発出

2015年3月30日付でEC（European Commission）よりEU-GMP Annex15（Qualification and Validation）が公布されました。 http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2015-10_ann

リスクアセスメント＆マネジメント（RAMP）【第3回】

"無菌設備管理のfailureの例 記憶に新しい例を挙げると ; EMAは11月22日、GMP査察の結果、BVLの製造管理にGMP管理上の不備が認められたと発表した。他の製造所から供給できない医薬品については、引き続き使用を認める一方、他の製造所で代替可能な製品に関しては、予防的回収を行うべきである

中国におけるEU GMP不適合について

"フランス当局（French National Agency for Medicines and Health Products Safety）が2014年11月27日に華北製薬集団先泰薬業有限公司（華北製薬集団の子会社）の無菌原薬（ベンジルペニシリンベンザチン、ベンジルペニシリンプロカイン、他）製

現場管理者・監督者へのメッセージ（GMPの3原則から）【第10回】

"6.6.各論(6)原料から汚染：原料中の異物、原料梱包材の異物 原料入荷から使用までの一般的な例を以下に示す。 ・原料入荷時にトラックヤード等で外装汚れを確認（清拭）し、指定エリアに保管「入荷」する。 ・受入試験適後、工場専用パレットに載せ換え、倉庫指定エリアに搬入保管「入庫」する。 ・生産計画に

ラボにおけるERESとCSV【第3回】

4．厚労省ERES指針 （前回より続く） （3）電子署名の要件 電子署名を利用する場合の要件は以下の通りである。 1）電子署名法1）に基づき、電子署名の管理・運用に係わる手順を文書化し実施すること。 例えば、パスワードなどの電子署名の要素を機密にするなど、管理・運用の手順を文書化し適切に実施する必

リスクアセスメント＆マネジメント（RAMP）【第2回】

"過去の例に学ぶ危機管理とリスクマネジメント BSEの対応に関するMHLW（厚生労働省）とMAFF（農林水産省）のリスク管理の相違 出典：ＢＳＥ問題に関する調査検討委員会報告 平成１４年４月２日 ＢＳＥ問題に関する調査検討委員会 MAFFのBSEへのリスク管理（対応） BSEの人への伝達の可能性

治験用医薬品原薬の製造【第5回】－治験薬のバリデーション－

"治験薬のバリデーション 1987年、「予め設定した規格や品質特性に適合した製品を、恒常的に生産できることを高度に保証する証拠を確立すること」という定義とともに、プロセスバリデーションの概念が、FDAによって、医薬品の品質保証の手段として導入された。 以来、前臨床・臨床を通じて蓄積したプロセスに関す