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EMA／Mock-ups and specimensウェブサイトの更新

2019年1/7付でEMAから「Mock-ups and specimens」ウェブサイトの更新通知が発出されています。 包装表示に関する印刷物のチェックプロセスに関するウェブサイトです。 今般は、「Contact details of national competent authorit

オーストラリアTGA／医療機器関係のパブコメ通知３件

※追記更新（2019.01.08） ※追記更新（2019.01.09） 2019年1/7付でオーストラリアTGAから医療機器関係のパブコメ通知が3件発出されています。 オーストラリアでの医療機器の製造・販売に興味のある企業及び関わる企業にあっては、下記下記URLsのウェブサイトをご参照ください。

CMOの選択に地の利はどの程度重要か？

2019年1/4付のin-PharmaTechnologist.comが「Location, location, location: How important is geography when selecting a CMO?」と題する記事を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「場所、場

米国FDA／医療機器UDI、執行猶予するから品質向上させてね！

2019年1/4付のRAPSが「FDA Looks to Improve UDI Data Quality With Relaxed Limits on Labelers’ Corrections」と題する記事を掲載しています。 医療機器の識別番号であるUnique Device I

デジタル技術は爆発だー！

2019年1/4付のOutsourcing-Pharma.comが「Digital tech exploded in 2018: Will 2019 see broad adoption?」と題する記事を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「2018年に爆発したデジタル技術：2019年は広く

Prof. Jane DoeのGood Practices講座【第5講義】

第5講義：GMP省令解説(!?)・第15条～第19条 ※第16条について修正更新（2019.05.22） Jane Doe教授のGood Practices講座です。品質関係のGood PracticesのためにGQP・GMP・GDPそしてPQSを学びたい方のための講座です。本講座、真剣に読ん

中国／医薬品・ワクチンに対する新たな改正法案に関するニュース記事

2019年1/2付のLexologyが「China proposes new draft laws on drug and vaccine management」と題する記事を掲載しています。 医薬品及びワクチンに対する新たな改正法案に関する内容です。 関係者及び興味のある方は、下記URLの

オーストラリアTGA／Reformatting Product Information: FAQ（2019年1月4日付）

2019年1/4付でオーストラリアTGAから「Reformatting Product Information: Frequently asked questions」ウェブサイトの更新通知が発出されています。 全ての製品について、新たな様式を用いて製品情報を登録するとして2018年1/1付で開

デンマークDKMA／偽造薬防止警報システムのガイダンス

2019年1/3付のRAPSがEU Regulatory Roundup内に「Denmark Outlines Process for Handling Alarms Triggered by Anti-Counterfeiting System」と題する記事を掲載しています。 デンマークの規制

米国FDA／Data Integrity and Compliance with cGMP Q&Aの最終ガイダンス発出に関する抄録

※追記更新（2019.04.18） 2018年12/13付（追記更新あり）のGMP Platformトピック「【速報】米国FDA／Data Integrity and Compliance with cGMP Q&Aの最終ガイダンス発出」としてお伝えした、米国FDA発出によるData Int