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中国NMPA／医療機器の海外製造所査察に関するガイドラインを発出

2019年1/8付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「China Releases Guidelines on Overseas Inspections of Medical Device Companies」と題する記事を掲載しています。 中国NMPAが、医療機器の

IMDRF／医療機器単一審査プログラム（MDSRP）の計画立案に着手

2019年1/8付RAPSが「MDRF Gains Ground with Plans for a Medical Device Single Review Program」と題する記事を掲載しています。 IMDRF（国際医療機器規制者フォーラム）が医療機器単一審査プログラム（MDSRP）の計画

厚生労働省／臨床研究法関係の追加情報の掲載（2019年1月9日付）

2019年1/9付で厚生労働省から、臨床研究法関連としての以下のものが「臨床研究法について」ウェブサイトに新着情報として更新通知されています。 昨年12/26付でも更新されており、どの箇所が更新されたのか分からないほどのものですが、以下の事項が“New”となっています。

米国FDA／Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Programの新たなアクション

※追記更新（2019.02.12） ※追記更新（2019.02.16） 2019年1/7付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s new actions under th

サイバーセキュリティ・サプライチェーンセキュリティ・GDP・FDA登録システムに関する抄録

2019年1/7付のRAPSが「Cybersecurity, Supply Chain Security, Good Distribution Practices and FDA’s Drug Registration Process」と題する、概説的な抄録を掲載しています。 かなり

米国FDA／2018年度の新薬承認品目の報告を公表

2019年1/7付で米国FDAから「Novel Drug Approvals for 2018」と称して、2018年度の新薬承認品目に関連するブログ・ウェブサイト・報告書等が公表されています。 また、本件に伴い、1/7付のRAPSが「FDA's Record Year: A Look a

EMA／Advanced-therapy classificationの更新通知（2019年1月付）

2019年1/7付でEMAから「Summaries of scientific recommendations on classification of advanced therapy medicinal products」として更新通知が発出されています。 2018年12/5付のGMP Pl

バイオシミラーはより安くより多くの患者を助く!?

2019年1/7付のBioPharmaReporter.comが「The impact of biosimilars in 2018: ‘Treating a third more people, at half the cost’」と題する記事を掲載しています。 タイト

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第16回】

1．指図書、手順書の誤記 指図書や手順書の誤記を査察等で指摘されることも多い。誤記により作業等に間違いが生じ、品質に影響することが懸念されるからである。しかし、多くの製造所で詳細な指図や手順を作成し、悩まれているところも多いと思う。例えば、予備混合で手混合を5分間や10回と規定し、その時間や回数まで

【最近のウォーニングレター】ASTROM通信＜118号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2017.03.15】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー 桜の開花が待ち遠しい季節になってきましたが、いかが