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GMPからQMSへ飛び込んだら(その1)

のっけから私事で申し訳ないが、最終滅菌を伴う注射剤の製造管理、品質管理に四半世紀以上携わったあと、ある日突然、滅菌医療機器の品質システムの担当をやれと辞令をいただき、悪戦苦闘の日々がほぼ一年続いた。当初は医薬品GMPが理解できていれば医療機器のQMSなんぞは簡単にわかるだろうと、たかをくくって、医

米国FDA／医療機器の勉強資料7点が新たに追加

米国FDAのCDRH (Center for Devices and Radiological Health) の教育ウェブサイト「CDRH Learn」に新たな7点の教育資料が追加されたようです。 米国FDAは、CDERやCBER等も含めて、組織紹介や各種手続き、さらに一般への啓蒙・教育として、時

医薬品,医療機器滅菌の新しいトレンド“放射線滅菌”【第3回】

国内において、放射線滅菌は多くの医療機器で実施されるようになりましたが、無菌医薬品ではまだ事例が少ない状態です。その原因は、放射線が製品に与えるいくつかの影響が大きいと思うのですが、海外では放射線による滅菌の必要性から多くの事例が報告されています。数十年前、医療機器では、放射線による影響のある材料

厚生労働省／QMS省令関係の通知2件

9/1付で厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課からＱＭＳ省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準）関係の２通の通知が発出されています。 関係者におかれては、下記URLsをご参照ください。 ●9/1付 薬食監麻発0901第１号「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品

体外診断用医薬品とはどういうものか？【第3回】

意外かもしれないが、旧薬事法において、元々の法律には「体外診断用医薬品」という言葉は出てこない。平成14年の薬事法の改正で、体外診断用医薬品の定義が法律の条文に書かれることになり、現在の医薬品医療機器等法にこれが引き継がれている。その定義とは「専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品

中国FDA／Measures for Unannounced Inspection of Drugs and Medical Devices

通知日としては少し古いですが、中国FDA（CFDA）が7/9付にて「CFDA issues Measures for Unannounced Inspection of Drugs and Medical Devices」と題する通知を発出しています。 詳細は不明ですが、タイトルから察するには「医薬

医薬品,医療機器滅菌の新しいトレンド“放射線滅菌”【第2回】

滅菌は、「製品及び包装に付着した全ての微生物を殺滅または除去すること」と定義されています。 ところが、無菌性の保証は微生物の生残確率が10-6（100万分の1）となっていて、全て（ゼロ）ではありません。矛盾しているようですが、この理由は微生物の死滅速度と生菌数の関係を数学的に取り扱った滅菌理論によ

体外診断用医薬品とはどういうものか？【第2回】

医薬同業だったかつての日本の医療 明治時代以前の古くから日本では漢方医が「お医者様」として日本の医療を担っていた。お医者様の大事な役目は見立てと投薬であり、患者の方も、体調を見立ててもらうこと、そして「薬（生薬が基本）」をもらうことが、お医者様に行く目的であった。かつては医師が調剤と投薬をしていた。

医薬品,医療機器滅菌の新しいトレンド“放射線滅菌”【第1回】

はじめに GMP 3原則のひとつに「医薬品に対する汚染および品質低下を防止する。」があります。この原則を実現するためには製品の微生物汚染を防止する必要があり、その方法の１つが滅菌です。すなわち、滅菌の目的は製品及び包装材料に付着している微生物（バイオバーデン）を殺滅または除去し、バイオバーデンによっ

中国「医療機器製造品質管理規範」の改訂内容に関する分析とアドバイス

医療機器の安全性と有効性を保証するために、技術要件以外に、技術要件を実現する品質システムに対する要件も必要である。アメリカ、欧州などの先進国において医療機器の品質システムに対する要件はある。中国は2009年に「医療機器製造品質管理規範(試行)」を公布した。これは中国初の医療機器の品質システムに対する