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医療機器ソフトウェアに関するニュース記事

医療機器ソフトウェアに関するニュース記事2点を紹介します。 ちなみに、1点については、英語となっている“Tsunami”がタイトル内に用いられています。 興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。 ●4/19付MED DEVICE ONLINE「Th

米国FDA／Digital Health Pre-Cert Programに関するニュース記事・２

1/31付（2/2付追記更新）GMP Platformトピック「米国FDA／Digital Health Pre-Cert Programに関するニュース記事」のその後といったニュース記事です。 3/22付のRAPSが「CDRH to Open Digital Health Pre-Cert P

米国FDA／Digital Health Pre-Cert Programに関するニュース記事

※追記更新（2018.02.21） 1/30付のRAPSが「Companies Reflect on First Steps in Digital Health Pre-Cert Program」と題する記事を掲載しています。 以前にGMP Platformトピックスとしてもお伝えした、医療機器

米国FDA／CDRH’s Case for Quality・２

※追記更新（2018.01.16） ※追記更新（2018.01.20） 12/27付で米国FDA/CDRHから「Case for Quality Pilot Activities」のウェブサイトに新たな医療機器のパイロットプログラムを公開し、Federal Registerとして公報しています。

米国FDA／Software as a Medical Device (SAMD) 発進！

※追記更新（2018.03.16） 12/7付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing new digital health policies to encourage innovation

米国FDA／Software Precertification Pilot Status Update

※追記更新（2017.12.01） 11/6付で米国FDAから「Software Precertification Pilot Status Update」と題するウェブサイトが通知されています。 以前にGMP Platformトピックスとしてもお伝えした、医療機器・デジタル健康機器（ソフトウェ

米国FDA／Wireless Medical Devicesのウェブサイト

10/26付で米国FDAから「Wireless Medical Devices」と題するウェブサイトが公開されています。 その名の通り、ワイヤレス医療機器に関するウェブサイトで、一通りの情報が網羅されているようです。 関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク資

米国FDA／10月はサイバーセキュリティ月間

10/2付で米国FDAから「National Cybersecurity Awareness Month Has Arrived」と題する通知が発出されています。 筆者存じませんでしたが、「10月はサイバーセキュリティ月間（October is National Cybersecurity Aw

米国FDA／参加企業決定！New Digital Health Software Precertification Pilot Program

7/28付（8/9、8/10、8/18付追記更新）GMP Platformトピック「米国FDA／Digital Health Innovation & Software Precertification」としたお伝えした、デジタル健康機器（ソフトウェアを含む）のパイロットプログラムですが、9

米国FDA／CDRH’s Case for Quality

9/11付で米国FDA／CDRHから「Case for Quality」と題するウェブサイトを開設し、ボランタリーなパイロットプログラムに関する通知を発出しています。 医療機器の設計と製造における品質向上を意図したもので、“Premarket Approval Application