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2019/03/13 AD ニューストピックス
原材料に対して全ての容器からの確認試験が必要か？
3/12付のECA/GMP Newsが「Is an Identity Test needed for the content of all Containers?」と題する記事を掲載しています。 かなり以前から話題に持ち上がっていた「原材料（原薬自身を含む）に対して全ての容器からの確認試験が必要
米国FDA／DSCSAパイロットプログラム、あなたも参加すべき？
3/4付のPharmaceutical Onlineが「FDA's DSCSA Pilot Project Program — Should You Participate?」と題する、米国での医薬品流通のTrack & Traceシステムに関する抄録を掲載しています。
2019/03/12 AD ニューストピックス
米国FDA／Microbiology Devices Panel 2019の講演資料公開
3/11付で米国FDAから「2019 Meeting Materials of the Microbiology Devices Panel」と題して、3/8に開催されたミーティングの資料が公開されています。 微生物医療機器関係のようです。 興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイ
2019/03/08 AD ニューストピックス
米国FDA／バイオ医薬品の一般命名に関する改訂ドラフトガイダンス
※追記更新（2019.03.14） 3/5付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s steps on naming of biological medicines to balance
米国FDA／Pre-Cert Software Pilotに対するちょっとした疑問
2019年1/8付（2/16付追記更新）GMP Platformトピック「米国FDA／Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Programの新たなアクション」ですが、3/7付のRAPSが「MITA Raises Questions W
米国FDA／医療機器De Novo審査には製造所査察を実施しては？
3/7付のRAPSが「Experts Question FDA Proposal to Conduct Manufacturing Inspections for De Novo Reviews」と題する記事を掲載しています。 医療機器De Novo審査のために製造所査察を行うという提案があるよ
2019/03/06 AD ニューストピックス
米国FDA／現長官のScott Gottlieb氏が辞任
※追記更新（2019.03.06） ※追記更新（2019.03.07） ※追記更新（2019.03.13） ※追記更新（2019.03.28） 3/5付のRAPSが「Gottlieb to Resign as FDA Commissioner」と題して、現FDA長官のScott Gottlieb氏が
米国FDA／CDERガイダンスの2019年度発出計画
※追記更新（2019.03.09） ※追記更新（2019.03.13） ※追記更新（2019.03.27） 米国FDA／CDERによる2019年度発出予定のガイダンスリスト「Guidance Agenda New & Revised Draft Guidances CDER Plans to
EMA／医薬品開発と製造におけるBig DataとAI についての 内部的考察
2/27付のPharmaceutical Onlineが「Big Data And AI In Pharmaceutical Development & Manufacturing — An Inside Look」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「医薬
2019/03/02 AD ニューストピックス
医療関係各方面の現状に関する抄録
3/1付のRAPSが「Global Guidance, Medical Device Technology and Regulatory Intelligence」と題する抄録を掲載しています。 医療機器技術の課題・人工知能アプリケーション・規制インテリジェンス戦略といった現状に関する内容です。