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カナダHealth Canada／RWEを推進していくのじゃ！

※追記更新（2019.04.24） 4/17付のRAPSが「Health Canada Encourages RWE Submissions」と題する記事を掲載しています。 Health Canadaとして、米国との連携を図りながら、プロトコル開発とデータ品質に関する特定の問題に対処しながらRW

厚生労働省／眼局所用抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドライン発出

4/18付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0418第1号「眼局所用抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて」が発出されています。 2018年10/24付GMP Platformトピック「厚生労働省／抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドライン」としてお伝えしたガイド

米国FDA／CBER部長による2019年度実績報告

※追記更新（2019.04.25） 4/17付で米国FDAから「FY 2018 Report from the Director」と題して、CBERの2918年度実績報告が通知されています。 また本件に関して、4/17付のRAPSが「Two Gene Therapy Approvals Head

EU／MedTech EuropeがMDR / IVDRを支持できないと移行を警告

4/17付のRAPSが「MedTech Europe Warns Over ‘Untenable’ Transition to EU MDR/IVDR」と題する記事を掲載しています。 MedTech EuropeがEU MDR / IVDRに対し「支持できない」として移行

WHO／Digital Health Interventionsに関するガイドライン発出

※追記更新（2019.04.18） 最近、WHOから「WHO Guideline: recommendations on digital interventions for health system strengthening」と題するガイドラインが発出されています。 WHOによるデジタルヘル

英国MHRA／Inspectorate Blog：GDP遵守はまず本社筋を狙え!?

※追記更新（2019.04.26） ※追記更新（2019.05.16） 4/16付で付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Introducing the GDP Office Based Evaluation and Risk Assessment programme (OBERA

米国FDA／医療機器QMSからISO 13485:2016への移行は心配ありませんよ。

4/16付のRAPSが「Experts Tell Device Companies Not to Fret Over QMS Transition」と題する記事を掲載しています。 医療機器QMSからISO 13485:2016への移行に対する不安に対して、COGNITION社がWhite Pap

お宅のCDMOは素直に監査受けてくれる？

3/19付のPharmaceutical Onlineが「Will CDMOs Commit To Fully Transparent Audits?」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「CDMOは完全に透明性を有した監査をコミットしてくれますか？」と言ったところでしょうか。

米国FDA／Priority Review Vouchersに関するニュース抄録（2019年4月16日付）

4/16付のRAPSが「Regulatory Explainer: Everything You Need to Know About FDA’s Priority Review Vouchers」と題する抄録を更新掲載しています。 関係者及び興味のある方は、下記URLs（前回と同じです

厚生労働省／ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱い

4/5付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課および医療機器審査管理課から「ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて」と題する共同事務連絡が発出されています。 科学の進歩が予想以上に早く、規制として想定した