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医薬品の原材料管理とサプライヤーオーディット【第5回】

これまでの掲載内容： 前回（2018.9.28）第4回に引続き、今回は原材料（出発物質、中間体、原薬、重要原材料及び資材、添加剤等）のオーディットによる評価法及びリスクに応じたサプライヤー管理について検証する。 はじめに これまで第1回～4回連載でも述べてきたように、医薬品のグローバル化の中、特にサ

ISO 22519: 不要で、欠陥があり、混乱を招く標準

10/11付のPharmaceutical Onlineが「ISO 22519: An Unnecessary, Faulty, And Confusing Standard」と題する抄録を掲載しています。 元は、最近のPDA Letterによる「ISO 22519: A Flawed and

米国FDA／公衆衛生警察!?

10/17付で米国FDAから「Expanding Criminal Enforcement Operations Globally to Protect Public Health」と題するステートメントが発出されています。 公衆衛生を保護するために、査察・調査・法執行を行うFDAとして、その取

米国FDA／添加剤のデータベースに関するドラフトガイダンスについての業界要望

7/11付（7/19付追記更新）GMP Platformトピック「米国FDA／添加剤のデータベースに関するドラフトガイダンス発出」としてお伝えした、米国FDAによる企業向けドラフトガイダンス「Using the Inactive Ingredient Database」に関して、10/17付のRAP

GMP適合性調査における６つのサブシステム【第6回】

１．製品原料材料保管等システムの目的 「製品原料材料保管等システム」では、中間製品（中間体）、最終製品（原薬）に使用される水、ガスを含む原料、容器/栓 及び中間製品（中間体）、最終製品（原薬）を管理する方法と活動の遵守状況及び管理状態を調査することが目的である。 また、確認項目としては、手順書・記録

FDA、ドラフトガイダンスに伴うステートメントを発表

当記事は、CM Plus Singapore Pte. Ltd. が運営するライフサイエンス系ポータルサイト「Life Science Matching Initiative Platform (https://www.lsmip.com/)」、通称「LSMIP(読み エルエスエムアイピー)」より

医療機器リスクマネジメント－国際規格の要求事項と実践対応－【第3回】

リスクマネジメントの実施プロセス リスクマネジメントは、安全な医療機器を開発、設計、生産、販売するために、個別の製品に対して実施する。リスクマネジメントは、製品企画の段階から始まり、そのライフサイクルを通じて実施されるプロセスである。 医療機器の設計生産体制について規定した品質マネジメント国際規格I

EC／EU-MDRおよびIVDR下での認証機関の最終評価フォーム

10/11付でECから「Designating authority's final assessment form: Key Information (EN)」と題する、医療機器規則MDRと体外診断薬規則IVDRの下で認証機関の最終評価フォームを発表しました。 また本件について、10/1

ベルギーBCA／バイオシミラー競争の妨害は許さないのじゃ！

10/17付のRAPSが「Belgium Inspects Companies Delaying or Preventing Biosimilar Competition」と題する記事を掲載しています。 元は、The Belgian Competition Authority (BCA)による1

EU-MDRとIVDRに対して企業としてどのように準備する必要があるか

10/16付のPharmaceutical Onlineが「How Pharma Manufacturers Must Prepare For The New EU MDR And IVDR Environment」と題する抄録を掲載しています。 EUの医療機器および体外診断薬の新規則であるEU