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米国FDA／ICH M11「電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書」技術仕様に関するドラフトガイダンス

6/5付で米国FDAから「M11 Technical Specification: Clinical Electronic Structured Harmonised Protocol」と題するドラフトガイダンスが発出されています。 ICH M11のパブコメ開始です。 関係者及び興味のある方は、下記

米国FDAのRIFにより審査が遅れる可能性 - 軽減するためのヒント

4/24付のPharmaceutical Onlineが「FDA RIFs Might Delay Your Review — Here Are Tips For Mitigating」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「FDAのRIFにより審査が遅れる可能性 - 軽

ゲノミクス革命における知的財産の保護

5/9付のMED DEVICE ONLINEが「Protecting Intellectual Property In The Genomics Revolution」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「ゲノミクス革命における知的財産の保護」といったところでしょうか。 関係者およ

前回にひきつづき「石けんの研究」について

最新コスメ科学 解体新書【第18回】

細菌とコスメ④ ウイルスはどうやって失活させる? 十年ほど界面活性剤で黄色ブドウ球菌をはじめとする細菌をやっつけるにはどうすればよいのか、考えてきましたが、ず～と気になっていたことがありました。それはウイルスです。細菌とウイルス、小さくて、病気や健康にも関係している、というところは似ていますが、生物

PMDA／医療機器の生物学的安全性評価の審査ポイントを公表

6/4付でPMDAから「生物学的安全性評価の審査ポイントを公表しました（医療機器の審査ポイント）」および「生物学的安全性評価の審査ポイントを公表しました（医療機器の生物学的安全性評価と原材料変更について）」と題して、医療機器の物学的安全性評価の審査ポイントを公表しています。 詳細については、下記UR

WHO／品質管理試験所リスト：国連機関による品質管理試験所の利用可能性を原則的に評価するための手順のドラフトガイドライン

6月付としてWHOから「WHO listing of quality control laboratories: procedure for assessing the acceptability, in principle, of quality control laboratories for

WHO／医療用酸素のライフサイクルに関する規制上の考慮事項i関するドラフトガイドライン

5月付としてWHOから「Regulatory considerations for the life cycle of medical oxygen (QAS/25.978)」と題するドラフトガイドラインが掲載されています。 医療用酸素のライフサイクルに関する規制上の考慮事項i関するガイドラインです

EMA／Clinical investigation of human normal immunoglobulin for subcutaneous and/or intramuscular administration (SCIg/IMIg)の改訂ドラフトガイドライン

2024年12/6付GMP Platfromトピック「EMA／ウェブサイト「Clinical investigation of human normal immunoglobulin for subcutaneous and/or intramuscular administration (SCIg

米国FDA／安全性と有効性の研究のための生データに関する最終ガイダンス

6/4付として米国FDAから「CVM GFI #287 - Raw Data for Safety and Effectiveness Studies」と題する最終ガイダンスが発出されています。 安全性と有効性の研究のための生データに関するガイダンスです。 管轄外の動物用医薬品関係ですが、本邦の企業

規制スペシャリスト、ジェネラリスト、または総合スペシャリスト：選択肢の比較

4/30付のRAPSが「Regulatory specialist, generalist, or generalized specialist: Weighing the options」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「規制スペシャリスト、ジェネラリスト、または総合スペシャ