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製薬用水のメンテナンスは如何に！

6/21付のECA/GMP Newsが「Maintenance Cycles of pharmaceutical Water Systems」と題する、製薬用水システムのメンテナンスサイクルに関する記事を掲載しています。 非常に大雑把な内容ですが、ご参考まで。 本ニュース記事は、下記URLか

米国FDA／我が名は水汚染の強者Burkholderia cepacia！

6/20付のECA/GMP Newsが「Burkholderia cepacia - FDA Advice on Contamination Risk」と題して、“Burkholderia cepacia complex（セパシア菌種）”の製薬用水汚染の米国FDA通知を記事に

USP／製薬用水USP の改訂

USPにおける製薬用水の話です。 6/14付のGMP Publishingが「Changes in USP <1231>: Water for Pharmaceutical Purposes」と題して、改訂中の製薬用水各条の抄録を掲載しています。 関係者及び興味のある方は、下記URL

WFI製造プロせすへの思い【第13回】

１．RO主体の改正 2017年4月より改訂された欧州薬局方(Ph.Eur.) “Revised draft monograph: Water for Injections (0169) ”によると、“Reverse osmosis in Ph. Eur. mono

WFI製造プロせすへの思い【第12回】

日本薬局方に収載される膜分離によるWFI製造法に「分画分子量6000以上のUF又はRO」と書かれていることに対する外国からの誤解、今回はFDAからの誤解について触れます。 日本の製薬会社で発熱性物質(Pyrogen)を膜分離する一連の試みが発端となり、第十一改正日本薬局方第一追補(1988年)とし

USP／製薬用水についてのQ&A

4/26付のECA/GMP Newsが「USP Q&A Paper on Pharmaceutical Water」と題する、製薬用水に関する記事を取り上げています。 USPにおける製薬用水についてのQ&Aについてです。 EP (EDQM) による非蒸留法による注射用水については

WFI製造プロせすへの思い【第11回】

製薬用水の仕事を始めて直ぐに蒸留器に興味を持ちました。それまでの化学工学の知識から、蒸留器を精留塔などに代表される濃縮器として理解していました。 製薬用水で注射用水(WFI)を製造する機械として蒸留器が使われることを知り、さっそく当時の薬局方を調べますと、「注射用蒸留水」という名称がありました。

逆浸透膜はどのくらいの頻度で消毒すればよいか？

4/19付のECA/GMP Newsが「Frequently Asked Question: How often does a Reverse Osmosis have to be sanitised?」と題する記事を掲載しています。 直訳すれば「逆浸透膜はどのくらいの頻度で消毒すればよいか？」

【翻訳】EMA 非蒸留法で製造する注射用水製造に関するQ＆A

2016年5月にEMAより発出された『Questions and answers on production of water for injections by non-distillation methods – reverse osmosis and biofilms and co

WFI製造プロせすへの思い【第10回】

1. UF使用目的 UFによるPyrogen フリー水を製造する目的は２つありました。 １つ目は、注射剤調整タンク洗浄水として無菌でありPyrogenを含有しない水が求められる用途であります。この製薬用水は、JPの上では「滅菌精製水」と位置付けられますが、一般にPyrogenフリー水と呼ばれました。