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WHO／Digital Health Interventionsに関するガイドライン発出

※追記更新（2019.04.18） 最近、WHOから「WHO Guideline: recommendations on digital interventions for health system strengthening」と題するガイドラインが発出されています。 WHOによるデジタルヘル

WHO／デジタルヘルスの世界戦略に関するパブコメ

WHOから「Public Consultation on the Draft Global Strategy on Digital Health」と題して、デジタルヘルスの世界戦略に関するパブコメが発出されています。 内容としては、「Global Strategy on Digital Heal

オーストラリアTGA／ウェビナー資料：The role of the TGA in digital health

4/4付でオーストラリアTGAから「TGA webinar presentation: 7 February 2019」と題して、「Webinar presentation: The role of the TGA in digital health」のウェビナー資料が公開されています。 興味の

米国FDA／業界はソフトウェアPreCertワーキングモデルに懸念

3/13付のRAPSが「Industry Reiterates Concerns on FDA’s Software PreCert Working Model」と題して、Software Precertification (PreCert)パイロットプログラムに関する記事を掲載していま

続・2019年予測のニュース記事

2019年予測といった内容のニュース記事を筆者の勝手なチョイスで数点を列記します。 医薬品・医療機器の区別はしておりません。 興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。 l2019年1/11付in-PharmaTechnologist.com「 EMA approvals

米国FDA／Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Programの新たなアクション

※追記更新（2019.02.12） ※追記更新（2019.02.16） 2019年1/7付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s new actions under th

米国FDA／デジタルヘルス機器のリスクベースアプローチの更なる進展

12/13付で米国FDAから「FDA In Brief: FDA takes new steps to advance risk-based regulation of digital health tools」と題するブリーフィングがなされています。 デジタルヘルス機器のリスクベースアプローチ

サイバーセキュリティは製薬企業にとっての最大魔チャレンジじゃ！

12/7付のPharmaceutical Onlineが「Cybersecurity Among Biggest Challenges For Pharma Firms Incorporating Digital Health Technologies」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを

2019年予測のニュース記事

※追記更新（2018.12.14） 2018年も残り少なくなってしまいました。 2019年予測といった内容のニュース記事を筆者の勝手なチョイスで数点を列記します。 興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。 l12/11付Outsourcing-Pharma.com「5 p

PQSにはデジタルヘルス技術を受け入れるための改革が必要

11/28付のPharmaceutical Onlineが「Pharma Quality Systems Need Revamping To Accommodate Digital Health Tech」と題する抄録が掲載されています。 タイトルを直訳すれば、「医薬品品質システムにはデジタルヘ