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製薬業界におけるリーン思考 — 施設の混乱を招かないフロー

4/28付のPharmaceutical Onlineが「Lean Thinking For Pharma — Flow Without Facility Upheaval」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「製薬業界におけるリーン思考 — 施設の混乱を招

日本のバイオ医薬品製造「BBBBB社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第126回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（96） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ BBBBB社 2023/3/27 施設：バイオ医薬品製造（遺伝子組換）

呼気中排泄の研究

医薬品開発における非臨床試験から一言【第66回】

呼気中排泄の研究 薬物動態試験で「呼気中排泄」を考える機会は少ないように思います。14C-標識体を用いた薬物動態試験を計画し、対象の化学構造が生理的な物質か、或いは構造が近い場合は、代謝を受けると呼気中排泄が関係してきます。化学構造がアミノ酸、糖質、脂質などに類似するような場合が該当します。 14C

APIC／ICH Q7 Side-by-Side Comparison（Version 17）

6/11付のECA/GMP Newsが「Booklet "ICH Q7 Side-by-Side Comparison" updated」と題して、APIC（Active Pharmaceutical Ingredients Committee）による ブックレット"I

ECA／ウェビナー「GDP Update 2025」からの質疑応答・Part 3

4/16付GMP Platformトピック「ECA／ウェビナー「GDP Update 2025」からの質疑応答・Part 1」および5/13付トピック「ECA／ウェビナー「GDP Update 2025」からの質疑応答・Part 2」の続編ですが、6/10付のECA/GMP Newsが「Questi

スイスSwissmedic／技術解釈：GDPの重大な変更とは？

6/10付のECA/GMP Newsが「Swissmedic Technical Interpretation: What Counts as a Major Change in GDP?」と題する記事を掲載しています。 『Swissmedicは、技術解釈「MPLO第41条に基づく通知」（文書番号I

EMA／Article 57(2) of Regulation (EC) No. 726/2004の法的要件に従って提出された医薬品データの品質管理の更新通知（Version 7）

6/10付でEMAから「Quality control of medicinal product data submitted as per the legal requirement introduced by Article 57(2) of Regulation (EC) No. 726/20

EMA／Portfolio Roadmap 2025-2027

6/10付でEMAから「Portfolio Roadmap 2025-2027」と題するロードマップが公開されています。 関係者および興味のある方は、下記URLのロードマップをご参照ください。 https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/network-

EMA／欠品緩和と予防計画に関するガイドライン等（2025年6月10日付）

6/10付でEMAからEuropean Shortages Monitoring Platform (ESMP)関係の更新文書が発出されています。 あくまでEU圏内での欠品問題ですが、本邦にも参考にできる点があるかもしれませんので、薬業界における情報としてお伝えしておきます。 関係者および興味のある

水質 –注射用水

4/30付GMP Platformトピック「水質 – 精製水」の続編と思われますが、6/10のGMP Verlagが「Water Qualities – Water for Injection (WFI)」と題する抜粋抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すると、「水質 &n