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細胞製造性の特に留意すべき点についての雑感

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第74回】

第74回：細胞製造の品質マネジメントシステム (4) ～ 「製造プロセスの設計」で最も重要なこと～ はじめに 本項では、前回お話しした細胞製造性に基づき、実際に製造プロセス設計（上流工程）を行う場合において、特に留意すべき点についての雑感を述べさせていただきます。製造プロセスの設計の原則は、以前（

工場空調は考えることが多くて、とてもおもしろい

玄人好みの空調技術【第1回】

第1回 工場空調は考えることが多くて、とてもおもしろい 【世の中には様々な製品があって、色んな製造環境がある】 俗に空調と聞くと、人が室内で快適！とか、夏なら涼しい！とか、冬ならあったかーい！と感じる空間を作るものといったイメージが強いと思います。 前の連載 では、一般家庭の空調・換気に注目して、ど

厚生労働省／再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令第１条第２号ロの規定に基づき感染症の予防のために必要なものとして厚生労働大臣が定める核酸等に関する告示について

4/1付で厚生労働省医政局研究開発政策課、健康・生活衛生局感染症対策部感染症対策課から医政研発 0611第１号 、感感発0611 第３号「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令第１条第２号ロの規定に基づき感染症の予防のために必要なものとして厚生労働大臣が定める核酸等に関する告示について」が発出

米国／業界、議会に対し国内医薬品製造の促進に必要なインセンティブを訴え

6/12付のRAPSが「Industry tells Congress incentives needed to boost domestic drug manufacturing」と題する記事を掲載しています。 JAMA Viewpointからの内容ですが、 『製薬業界の代表者2名は水曜日、下院エ

EMA／リアルワールドのデータソースと研究のHMA-EMAカタログのユーザーガイドとメタデータリスト

6/12付でEMAから「User guide of the HMA-EMA Catalogues of real-world data sources and studies（Version 2.0）」および「List of metadata for the HMA-EMA Catalogues o

EMA／トレーニング用プレゼンテーション資料「SmPC guideline and paediatric aspects」が公開

6/12付でEMAから「Presentation - The summary-of-product-characteristics guideline and paediatric aspects 」と題して、トレーニング用プレゼンテーション資料「SmPC guideline and paediat

EFPIA／EUに対しバイオテクノロジー法に基づく臨床試験の枠組みの簡素化と迅速化を要請

6/12付のRAPSがEuro Roundup内に「EFPIA pushes EU to simplify, speed up clinical trial framework under Biotech Act」と題するニュース記事を掲載しています。 『欧州製薬団体連合会（EFPIA）が、EUに対

米国FDA／マカリ長官：FDA、業務のさらなる統合を検討へ

6/12付のRAPSが「Makary: FDA to look into further consolidating operations」と題する記事を掲載しています。 Focusによる確認内容ですが、 『米国FDAのマーティン・マカリ長官は、職員宛てのメールの中で、FDAの業務効率化のため、多く

MedTech Europe／医療機器サプライチェーンの脱炭素化を阻む規制上の障壁を明らかに

6/12付のRAPSがEuro Roundup内に「MedTech Europe report identifies regulatory barriers to decarbonizing device supply chain」と題する記事を掲載しています。 MedTech Europeが委託し

医療機器のイノベーションとコンプライアンスに関するバイオメディカルエンジニアからのヒント

5/20付のMED DEVICE ONLINEが「Tips From A Biomedical Engineer For Medical Device Innovation And Compliance」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「医療機器のイノベーションとコンプライアン