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医療機器の設計の中に成形プラスチックの注入を組み込む場合の留意点

7/29付のMED DEVICE ONLINEが「Incorporating Injection Molded Plastics In Medical Device Design — Initial Considerations」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すると、

COVID-19 Vaccine Tracker ：RAPS集計によるCOVID-19ワクチン開発に関する現状（2020年7月30日現在）

RAPSによる「COVID-19 Vaccine Tracker」の7/30付更新です。 RAPSが集計した、COVID-19ワクチン開発に関する7/30までの現状に関する情報提供です。 興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。 https://www.raps.org/n

スイスSwissmedic／一変申請を電子申請に切り替え

7/30付のRAPSがEuro Regulatory Roundup内に「Swissmedic to require electronic submission of major change notifications」と題する記事を掲載しています。 スイスSwissmedicとして、一変申請

米国FDA／A Pharmaceutical Quality Webinar for Global Stakeholders

※追記更新（2020.09.23） 7/29付で米国FDAから「A Pharmaceutical Quality Webinar for Global Stakeholders」と題する、医薬品関係者への品質ウェビナーが公開されています。 中小企業向けの入門編のようですが、結構な数のものが掲載さ

米国FDA／単位用量に再包装された固形経口剤形の有効期限設定に関する最終ガイダンス発出

※追記更新（2020.07.31） 7/29付で米国FDAから「Expiration Dating of Unit-Dose Repackaged Solid Oral Dosage Form Drug Products」と題する最終ガイダンスが発出されています。 単位用量に再包装された固形経口

EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2020年7月29日付）

EMAからの7/29付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェ

英国MHRA／Coronavirus (COVID-19)（2020年7月29日付）

※追記更新（2020.07.31） 7/29付としての英国MHRAからのCOVID-19関連通知（更新を含む）です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご参照ください。

オーストラリアTGA／3-D printing (additive manufacturing) of medical devices

※追記更新（2020.08.05） 7/30付でオーストラリアTGAから「3-D printing (additive manufacturing) of medical devices」と題する通知が発出されています。 3-D printingによる医療機器製造における原材料のチョイス等のプロ

米国FDA／早期乳癌のネオアジュバント治療に関する最終ガイダンス発出

7/29付で米国FDAから「Pathological Complete Response in Neoadjuvant Treatment of High-Risk Early-Stage Breast Cancer: Use as an Endpoint to Support Accelerate

米国FDA／妊娠と授乳に関する表示規則関連のドラフトガイダンス発出

7/29付で米国FDAから「Pregnancy, Lactation, and Reproductive Potential: Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products-Content and Format」と題するドラ