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医薬品委受託製造に関する四方山話【第4回】

６．CMO選定の入口 自社製品の外製を決定した次の難題は、どこに任せるかの決断です。容易に想像できるとおもいますが、どこにも任せられる会社、工場がないとすれば、外製の意思決定をできるわけはなく内製の選択肢しかありませんので、外製を決定した背景には必ず外製候補がある、言い換えれば確実に任せられそうなと

医薬生産経営論【第1回】

自宅近くの大川(旧淀川)端を毎朝散歩する。 私はこの大川端の桜並木の、短くも鮮やかな満開の季節が最も好きである。厳しい冬を耐え、春が再び巡り来ることの喜び、即ち、還暦過ぎの私には1年を無事に生きてきた喜びと、新しい1年に向かっての少しばかりの希望を、煌めく川面とともに感じるのである。 桜並木と毎朝

QCサークル活動とGMP【シリーズ－4】

シリーズ―１，２、３では、ＱＣサークル活動の基本とＱＣサークル活動の進め方、ＱＣ的ものの見方･考え方について述べてきましたが、ＧＭＰと関係が深いＨＡＣＣＰについて解説します。 １．ＨＡＣＣＰ（Hazard Analysis and Critical Control Point）とは 食品業界に

固形製剤のスケールアップ【第1回】

はじめに 固形製剤を担当する者にとってスケールアップは厄介な問題である。スケールアップで失敗した経験を持っておられる方は少なくないであろう。なぜそれほどまでに固形製剤のスケールアップが難しいか？理由はいろいろあるが、もっとも大きな理由は、固形製剤が多成分系を取り扱うという、持って生まれた宿命のためで

医薬品委受託製造に関する四方山話【第3回】

４．製薬メーカーの製造戦略 まず、はっきりしているのは、自社工場を持たない会社の場合です。この場合は明らかに内製という選択肢がとれないので、必然的に外製を選択するしか方法はありません。意外にこのような製造販売業者が多いのは、受託業としてよく感じるところです。2005年の薬事法改正が契機となっているこ

製薬用液剤製造の品質管理における"異物標準（限度見本）"

記事投稿：ショットモリテックス株式会社 1．製薬用液剤の異物検査について 注射剤・ワクチン等の医薬品を製造している製薬企業において製品への異物混入は致命的となる。 従来異物検査については各社で注力し、取り組んできている工程ではあったが2011年に日本薬局法第16条が改定された後、より一層注力、

医薬品委受託製造に関する四方山話【第2回】

２．医薬品製造におけるアウトソーシング比率 図３に産業別アウトソーシングの比率を示します。前回は、医薬品の製造について、すべて自前でやるのは大変難しく、アウトソーシングを上手に活用することのメリットは大きいと述べたところでした。しかし、実際のデータはどうでしょうか。ブランド品で20％、ジェネリック品

バイオ医薬品とベンチャー【第4回】

はじめに 今から１０年ほど前、私のようなものに経営を任せて良いと思っていただいた奇特な方がいらっしゃいました。当時は、大きな会社で部門長を任された経験があるわけでもなく、自分で出資して会社を作ったわけでもなく、もちろん社長の経験があったわけでもない状況で、社長というものをスタートしました。社長をやっ

医薬品委受託製造に関する四方山話【第1回】

はじめに 医薬品産業の使命である、「適正な価格」で、「高品質」な医薬品を「安定的に供給する」ということに関し、医薬品の製造委受託ビジネスは、その重要性を益々高めつつあります。国内で薬価収載されている医療用医薬品の数をご存知でしょうか。2012年現在、約15,000種類の医薬品があります。まだまだ、癌

バイオ医薬品とベンチャー【第3回】

1.医薬品研究の過酷さ 前回の記事にて、医薬品研究が、以前に比べて候補物質を見つけることの困難さと開発費用の増大によって難しくなってきていると説明しました。 候補物質を見つけることの困難さの理由として １．多くの分野ですでに医薬品が既に存在すること ２．既医薬品より有効性が及び安全性を高