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ドマさんの徒然なるままに【第38話】リーサル・アカン４／理解不能!?

第38話：リーサル・アカン４／理解不能!? この『ドマさんの徒然なるままに』の連載、2019年2月の第1話を皮切りに丸３年が経過し、４年目に突入しました。そんなこともあり、連載開始当初に登場させた「リーサル・アカン」シリーズを久々に掲載します。このシリーズの第4作にあたります＊１。 今となっては、

ドマさんの徒然なるままに【第37話】不可思議な質問・Part 2

第37話：不可思議な質問・Part 2 前第36話「不可思議な質問・Part 1」の続きです。今回も、古田土真一先生による治験薬関係のGMP Platformオープンセミナー＊１の理解を深めるサポートの一部として、治験薬関係での質問や相談の中から「えっ！」、「うーん!?」と思えるものをチョイスして

ドマさんの徒然なるままに【第36話】不可思議な質問・Part 1

第36話：不可思議な質問・Part 1 既に年賀は過ぎてしまいましたが、あけましておめでとうございます。本年も『ドマさんの徒然なるままに』のご愛読のほど、よろしくお願いいたします。本話が、2022年のドマさん仕事始めと相成りました。 さて、筆者の師匠にあたる古田土真一先生、過去から業者さんによるセ

ドマさんの徒然なるままに【第35話】お宅にはこんな人いませんか？／製造部門編

第35話：お宅にはこんな人いませんか？／製造部門編 どこの会社がどうのとか、誰がとかは別として、「おい、こいつ！」と思う方がいたりします。読者の皆様方からしても、「あー、そういうことってあるある！」、「そういう奴っているいる！」といった感じの方々です。前回、第29話「お宅にはこんな人いませんか？／

ドマさんの徒然なるままに【第34話】不可解なPV

第34話：不可解なPV 第1章：PVって、GMPと同時上陸したんだよねー。 ここで言う“PV”とは、ご承知のようにProcess Validation（プロセスバリデーション）のことである。本邦では、承認申請時および一変相当の変更時などでGMPの必須要件として求められる。し

ドマさんの徒然なるままに【第33話】まぼろしのMBR

第33話：まぼろしのMBR 第1章：MBRを知っていますか？ ここで言う“MBR”とは、Master Batch Recordの略称で、日本語で言えば「製造指図記録書原本」のことである。もし、「それって何だ？」と思うのであれば、率直に言って、GMPを理解するのは半永久的に無

ドマさんの徒然なるままに【第32話】品質道

第32話：品質道 序章 本話は、『勝手にGMP論』シリーズ＊１の第7弾（カミングアウト版を除く）である。しかも、もろ私見であり、読者のお好きなHow To物ではなく、パッと見、いや、パッと読みすると、精神論にさえ感じるかもしれません。が、ちゃんと最後までお読み頂ければ、医薬品の品質保証の運用に役立

ドマさんの徒然なるままに【第31話】

第31話：幸せの黄色い指摘 序章 本話、前30話「グッジョブ！」の続きではないのだが、前話執筆の中で派生した内容に至ってしまった。リモート監査が取り沙汰される昨今であるが、バーチャルかデスクトップか、はたまたハイブリッドかと言った、その手法は何であれ、監査の目的は同じはずだし、そこで出された指摘も

ドマさんの徒然なるままに【第31話】

第31話：幸せの黄色い指摘 序章 本話、前30話「グッジョブ！」の続きではないのだが、前話執筆の中で派生した内容に至ってしまった。リモート監査が取り沙汰される昨今であるが、バーチャルかデスクトップか、はたまたハイブリッドかと言った、その手法は何であれ、監査の目的は同じはずだし、そこで出された指摘も

ドマさんの徒然なるままに【第30話】

第30話：グッジョブ！ 序章 このGMP Platform読者の中には、医薬品の品質保証（Quality Assurance：以下、QA）に従事している方も多くおられるものと思う。現在QAとして仕事なされている方は、QAという部署そのものが社内で認知されている中なので、筆者が実働していた状況とはか