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EMA／英国は第三国扱い？

※追記更新（2017.06.15） 5/3付（5/4、5/12、5/17付追記更新）GMP Platformトピック「EMA／Brexitに際しての準備ご対応をお願いします」並びに6/1付（6/6、6/15付追記更新）トピック「EMA／Brexit準備は着々と」に絡むものですが、6/14付のECA/

医薬原薬の製造【第26回】

反応モニタリング 筆者は学生時代新しい有機合成反応を探索する研究室に在籍していました。反応が進行しているのか？終点はどこかを決定する分析手段は、TLCでした。反応液をキャピラリーでサンプリングして、TLC板にスポットし、そのまま、展開します。TLCの特徴はとにかく分析が速いことです。展開の時間が律速

原薬中の異物をどう処理するか?

結論から言いますと、ECAによるセミナー紹介記事なのですが、内容的に興味深いものがあるということでお伝えしておきます。 4/26付のECAが「How to deal with Insoluble Matter and Foreign Particles in APIs」と題する、不溶性異物・外来

医薬原薬の製造【第25回】

分液操作の自動化 筆者は、電導度計を使って分液操作の自動化を行っておりましたが、前述のようにいろいろな問題がありました。そこで、分液操作の自動化に使えるインライン分析計についてまず考察します。 分液操作の中でもっとも乱暴な方法は、水層がX (L)あるはずだから、X (L) を下から抜くというものです

EU／原薬混合物に関するニュース記事

3/30付のECA/GMP Newsが「API mixtures and CEP Procedure: What should be considered?」と題して、原薬混合物に関しての記事を取り上げています。 あくまで製品としては精製した原薬単体が基本ですが、現実には必ずしもそうでない場合・

医薬原薬の製造【第24回】

序 気になる製造装置として、最初にマイクロリアクターについて4回に渡り詳細を述べてまいりました。続編を書こうと思い、気になる装置をリストアップしてみましたところ、オンライン、インライン分析装置が多いことに気が付きました。そこで、オンライン、インライン分析装置についてこれから書いてみたいと思います。

医薬原薬の製造【第23回】

プラント用マイクロリアクターの限界 プラント用マイクロリアクターの問題点は以下の２点です。 1.TypeAの反応を行う場合、どこまで反応系のミクロ化が可能か不明。 2.流路が狭いので、結晶が析出するような反応には使えない。 反応系のミクロ化の問題 ラボスケールの合成条件を、リアクターをい

医薬原薬の製造【第22回】

マイクロリアクターのスケールアップ マイクロリアクターでは混合の効率を上げるために、流路の幅と、厚みを非常に小さくしています。ラボ用のリアクターである日立の製品では、高さ0.15mmX幅0.25mmとなっています。海外のメーカーのラボ用のリアクターはほぼこの程度です。これを数百から千個並列につな

医薬原薬の製造【第21回】

マイクロリアクター 少量生産のファインケム産業で連続プロセス、連続反応のメリットが余りないことを説明してきました。第18回で説明したように、マイクロリアクターの特徴は以下の２つです。 反応系がミクロである。 反応は連続的である。 反応が連続であることについてそのメリットは小さいことを前項では

イタリア首相辞任による原薬製造業者への影響は如何に？

12/5付のin-Pharma Technologist.comが「Italian PM's resignation will hit API sector if anti-EU party takes power says expert」と出して、イタリアのレンツィ首相の辞任が原薬製造業者