記事検索

検索のポイント

『カテゴリー検索』を選択後、『タグ検索』で絞り込みが可能となります。
同様に『執筆者検索（50音）』を選択後、『執筆者検索（氏名）』での絞り込みが可能となります。

検索メニュー

カテゴリー検索

タグ検索

キーワード検索

執筆者検索（50音)

執筆者検索（氏名）

2016/05/04 ニューストピックス

EMA／Quality Working Party questions and answers on API mixについてのニュース記事

4/22付のGMP Platformトピックとしてお伝えした「EMA／Quality Working Party questions and answers on API mix」についてのニュース記事が5/4付のECA/GMP News「Quality Documentation of API m

記事を読む

2016/05/04 ニューストピックス

EMA／バイテク由来原薬の製造と申請データに関するPVのガイドラインについてのニュース記事

※内容に追記を行いました（2016.05.19） 4/30付のGMP Platformトピックとしてお伝えした「EMA／バイテク由来原薬の製造と申請データに関するPVのガイドライン」についてのニュース記事が5/4付のECA/GMP News「EMA publishes finalised Proce

記事を読む

2016/04/30 ニューストピックス

EMA／バイテク由来原薬の製造と申請データに関するPVのガイドライン

4/29付でEMAより「Guideline on process validation for the manufacture of biotechnology-derived active substances and data to be provided in the regulatory s

記事を読む

2016/04/22 ニューストピックス

EMA／Quality Working Party questions and answers on API mix

4/21付でEMAから「Quality Working Party questions and answers on API mix」と題するQ&A集が通知されています（Q&A集自体は3/12付）。 “API mix”とは「原薬に1～2種類の添加剤の混合物」と

記事を読む

2016/03/10 原薬

中国大手原薬メーカー海正薬業のAPI (医薬品有効成分) は米国FDAの輸入警告の対象から免除

2015年3月2日～7日、FDAが海正薬業の台州工場に対して査察を実施した。結果として、重大なCGMP違反が発見され、その後、2015年9月9日に台州工場で製造され米国に輸出された29種類の原薬製品のうち、15種類の原薬に輸入警告を出した。 ※詳細は1月27日に掲載した「米国FDA／中国大手原薬メー

記事を読む