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製造担当者も知るべき臨床試験の基礎知識【第8回】

今回は、治験の実施において実際に行う内容について記載する。 治験が開始されると、直接係りあう人たちは次のとおりであり、その業務を記載する。 １．院長 院長は、治験実施に際して院内では全責任を有する。クリニック等医師一人の医療機関では、院長＝治験責任医師となり、業務は増大する。大きな病院では、院

製造担当者も知るべき臨床試験の基礎知識【第7回】

治験の実施には、一定の手続きがある。治験を依頼する時の通常の手続きについて記載する。治験依頼は、医療機関の治験実施施設としての適合性の確認、治験責任医師となるべき医師に実施の確認を行ったうえで、治験依頼書によって、正式な依頼をする。 この間、医療機関の適合性調査を行い、医師の数と業務の繁忙状況、医

海外体験談【第1回】

筆者は現在、兵庫県三田市内の自宅で製薬・ＣＭＣ関係のコンサルタントをしております。2004年9月から2011年2月までの約6年半、中堅製薬会社の米国子会社で勤務する機会がありました。この度、お世話になっているCM Plus様から執筆依頼を頂き、50歳半ばから単身渡米しその後6年半の米国での勤務経験

製薬メーカーと臨床現場とのギャップ【第2回】

0.はじめに 「先生、先日お話しした治験薬をお持ちしました。調査票は1枚●●万円でよろしかったですよね。良いデータをよろしくお願いします。」 このようにしてMRさんが治験薬と菓子折り持ってやってくる。医師は直接お金を受け取り自分の財布へしまい、治験薬のデータを作る。MRも受け取ったデータが真実かどう

製薬メーカーにおけるコア人財の育成【第5回】

1. 人事マネジメントと戦略「人事管理から人事マネジメントへ」 1.2 人財活用 （2） 前回に引き続き今回も「人財能力の最大発揮」という観点から「人財活用」について考えてみることにする。今回は、とくに若手社員から中堅社員が、現在は勿論、将来に向けての輝かしいキャリアを築くための、そして、彼ら

製造担当者も知るべき臨床試験の基礎知識【第6回】

治験＝臨床試験の中で厚生労働省へ提出するデータを収集する試験を治験という。 治験依頼者＝治験を依頼する者で治験に関する最終責任を負う。 治験は、医師によって実施されるものであるから、治験依頼者と医師の間で取り決めを行い、データを収集して解析し、纏め、薬としての承認を得るため、依頼者から規制当

「モノづくりの君へ」【第12回】

【第12回】 １．「マネジメントする」とは自分が「楽する」しくみを作ること ～日常は貴君が何もやることがない職場を作れ！ ２．貴君はどうすればよいか（１）・・・包括管理 ３．貴君はどうすればよいか（２）・・・異常管理 ４．方針管理の思い違い ５．方針管理の実行手順 ６．活動の留意点 １．「マネジ

製薬メーカーと臨床現場とのギャップ【第1回】

0.はじめに 「新しい薬が発売になりました。●●科の▲▲先生から使いたいとの要望がありましたので、採用の手続きをお願いします。」 ある日、薬剤部にMRさんが嬉しそうにやってきました。病床数の多い大規模な病院で採用されれば使ってもらえる患者数も多く、その分売り上げも増えますのでMRさんも嬉しいでし

医薬品製造事業関連の知財戦略【第13回（最終回）】

２９．特許対象技術とその意義 職務発明の対価を巡り、２００３－４年に非常に高額な発明補償金の支払いを求めた訴訟がありました。青色発光ダイオード（ＬＥＤ）の発明対価に関する訴訟で、発明者である中村修二氏（発明当時、日亜化学工業社員）が青色ＬＥＤによって多大な収益を挙げた日亜化学工業に対して発明者として

医薬品製造事業関連の知財戦略【第12回】

※本稿は2012年10月執筆です。 米国特許法改正についての詳細な内容は、USPTOのWebサイトに随時アップデートされていますので、そちらでご確認下さい。 http://www.uspto.gov/aia_implementation/index.jsp ２７．特許制度の国際調和 昨年（２０１