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【インドネシア】インドネシア医薬品オンライン販売

インドネシアで2020年に医薬品オンラインに関する規制が発行された。タイミング的にはコロナパンデミックに対処する方策に見えるが、必ずしもそうではない。インドネシアは多くの島々からなる広範囲の国土を持ち 医療機関を通じた医薬品の流通には不自由をきたしてきた。オンライン販売は望まれてきたことであるが、セ

私が経験したあれやこれやの医薬品業界【第4回】

1997年に旧第一製薬（現第一三共）海外事業部門から研究開発部門に異動しました。江戸川区の東寄り、本社との距離は地理的にも情報やカルチャーの面からも少なからず距離を感じました。私の部署は研究開発戦略、研究開発予算管理など、統括的な研究開発管理部門でしたが、その当時、自社研究開発の新製品が出ていないこ

基礎からのGVP【第3回】

GVPことはじめで述べたとおり、様々な経緯で現在のGVPに至りましが、この間、如何にして会社全体で信頼性確保に努めるべきであるかについても検討されてきた。安全管理業務を実施・管理する責任者として、GPMSPの市販後調査管理責任者から役割分担を安全管理業務に特化した安全管理責任者と、必要に応じ実施され

業界雑感 【2021年3月】

今回の薬価改定で、いわゆる「G1」ルールによって初めて市場からの撤退を予定している長期収載品があるとのこと。G1ルールとは後発品への置き換え率が80％以上の長期収載品について、6年をかけて薬価を後発品と同じ価格まで引き下げるというもの。後発品メーカーが増産体制を確保するため、撤退にはG1適用開始か

Good Documentation Practice（グッド・ドキュメンテーション・プラクティス）【第2回】

4. グッド・ドキュメンテーション・プラクティスの具体例 グッド・ドキュメンテーションの一般的な具体例について記載するが、企業などでルールが決められている場合は、それに従う。 4.1全般 ・グッド・ドキュメンテーション・プラクティスの適用範囲を規定する。 ・ドキュメント体系を明確にする。 ・ドキュメ

基礎からのGVP【第2回】

GPMSP制定に至るまで、厚生科学研究、パイロット研究等を経て、当時の薬務局安全課と製薬協を中心とした業界団体で、如何にして市販後調査の適正な実施を確保すること、その結果を用いて作成した資料の信頼性を確保するかについて協議が繰り返された。市販後調査の実施に関する基準について様々な検討、試行錯誤を繰り

Web（オンライン）セミナー申込要領

■Webセミナーとは？ 弊社主催のオープンセミナーをお客様のPCでご受講（Live視聴）いただけます。Cisco社Webexを使用します。基本的にスライド（PPT）と音声のみの配信となります。事前にご質問をいただき講師にお伝えすることが可能です。 ※配信のみの開催となった場合、Q&Aにて質問

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業界雑感 【2021年2月】

新型コロナウィルスのワクチン「コミナティ筋注」がようやく承認された。早い国では昨年の12月初めから接種が始まっているので、2ヵ月以上遅れての承認ということになる。ところが、PhaseⅢでもないPhaseⅣでもないPhase3.5のような医療従事者への先行接種とか優先接種で副反応の様子を見るというハ

製薬メーカーへのコロナの教えと、なぜクラウドEBRがその答えとなるのか

コロナパンデミックの中、多くの企業で事業の実施に困難を来たしている。しかし一方でリモートワークの進展により作業の効率化を促進しようとする企業も現れている。その中で製薬企業でも工場ですらリモートワークが可能であることを示す例もあり、今回はその一つを紹介したい。 日本語版英語版をPDFデータにて添付した